Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eén ziekenhuisklinisch serviceproject (OHCS)

18 februari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Italia

Eén klinisch serviceproject van een ziekenhuis voor patiënten bij wie implanteerbare apparaten van Medtronic zijn geïmplanteerd of die zijn behandeld door Medtronic-therapieën

Het One Hospital ClinicalService Project is een geïntegreerd systeem dat bestaat uit een netwerk van internationale ziekenhuisafdelingen, een opslagplaats voor klinische gegevens en een gedeelde omgeving voor het verzamelen, beheren, analyseren en rapporteren van klinische en diagnostische gegevens van patiënten die zijn behandeld met therapieën van Medtronic of patiënten die Medtronic dragen. implanteerbare apparaten gebruikt binnen het beoogde gebruik. De One Hospital ClinicalService bestaat uit een reeks systematische, gegevensgestuurde activiteiten die zijn ontworpen om onmiddellijke verbeteringen in de zorgverlening in bepaalde omgevingen tot stand te brengen. Gegevens worden prospectief verzameld. Een onafhankelijke commissie van artsen identificeert jaarlijks prospectief de belangrijkste klinische vragen voor de ontwikkeling van activiteiten, analyses en publicaties voor kwaliteitsverbetering. Een handvest, goedgekeurd door Hospital Istitutional Review Boards of andere ziekenhuisentiteiten, wijst het eigendom van gegevens toe aan de centra en regelt de uitvoering van het project en de relatie tussen het wetenschappelijk comité en Medtronic. Het ziekenhuis is de gegevensbeheerder, terwijl Medtronic de gegevensverwerker namens het ziekenhuis is. Gegevens die zijn verzameld voor kwaliteitsverbetering, kunnen worden verzameld om klinisch onderzoek uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

One Hospital ClinicalService is een project dat tot doel heeft informatie en analyse van klinische en apparaatgegevens te verstrekken aan de behandelende zorgverleners met betrekking tot hun eigen patiënten, om die zorgverleners te helpen de resultaten en het begrip van de zorg voor hun patiënten of het patiëntenbeheer te verbeteren.

De missie van het One Hospital ClinicalService Project is het verbeteren van de resultaten en het begrip van diagnostische en therapeutische strategieën die worden toegepast op patiënten die implanteerbare apparaten van Medtronic dragen of worden behandeld met therapieën van Medtronic. One Hospital ClinicalService levert diensten om de kwaliteit van de klinische zorg in de internationale klinische praktijk te evalueren en te verbeteren.

One Hospital ClinicalService verzamelt acute en chronische patiënt- en apparaatgegevens in een grote populatie tijdens routinematig gebruik van het apparaat, zonder specifieke onderzoeksinterventies en altijd binnen het goedgekeurde beoogde gebruik van het apparaat.

One Hospital ClinicalService maakt gebruik van een kerndatabase die kan worden uitgebreid met specifieke datasets voor bepaalde patiëntenpopulaties, ziekten, therapieën, apparaten of kenmerken.

One Hospital ClinicalService, met zijn prospectieve gegevensverzameling en zijn infrastructuur voor gegevensbeheer, vormt een databank waar artsen patiëntgegevens verzamelen en waaruit ze rapporten ontvangen over klinische en diagnostische gegevens van het apparaat. Gebruik en begrip van diagnostische gegevens kunnen artsen helpen om de programmering van apparaten en therapieën voor patiënten te optimaliseren. Deze databank, bevraagd door retrospectieve statistische analyses, kan artsen helpen bij kwaliteitsverbeteringsactiviteiten, onderwijs, onderzoek en wetenschappelijke activiteiten.

Enkele voorbeelden van wetenschappelijke focus die beschikbaar is via het One Hospital ClinicalService Project zijn:

  • Beschrijven van het gebruik van implanteerbare apparaten, zoals cardioverter defibrillator (ICD), pacemakers, implanteerbare lusrecorders of andere in de Italiaanse klinische praktijk
  • Het identificeren van voorspellers of klinische variabelen die verband houden met klinische uitkomsten of therapierespons
  • Evalueren en testen van methoden om apparaatprogrammering en patiënttherapie te optimaliseren via apparaatdiagnose of patiëntrapporten

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mutlangen, Duitsland
        • Stauferklinikum Mutlangen
  • IJsland
      • Reykjavík, IJsland
        • Landspitali University Hospital
  • Indië
      • Jaipur, Indië
        • Eternal Hospital
      • New Delhi, Indië
        • Fortis Escort Heart Institute
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • S.Orsola Malpigli
      • Bolzano, Italië
        • Ospedale Civile di Bolzano
      • Caserta, Italië
        • A.O. S.Sebastiano di Caserta
      • Como, Italië
        • S. Anna Hospital
      • Cuneo, Italië
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Fano, Italië
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze, Italië
        • A.Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Lavagna, Italië
        • Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
      • Mercogliano, Italië
        • ASL 2 Avellino
      • Milano, Italië
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milano, Italië
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italië
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italië
        • San Carlo Borromeo
      • Negrar, Italië
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Parma, Italië
        • A.O. di Parma
      • Pavia, Italië
        • Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italië
        • A.O. San Salvatore di Pesaro
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
      • Roma, Italië
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italië
        • San Filippo Neri Hospital
      • Rozzano, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Teramo, Italië
        • ASL Teramo
      • Udine, Italië
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Urbino, Italië
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kawaguchi, Japan
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fadh Atmnd Forces Hospital
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • Prince Sultan Cardiac Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
  • Zweden
      • Varberg, Zweden
        • Hallandssjukhus Varberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit patiënten die een Medtronic-apparaat hebben gekregen of zijn behandeld met Medtronic-therapie (momenteel beschikbare of toekomstige op de markt gebrachte apparaten) in een van de deelnemende internationale ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een door Medtronic op de markt gebracht apparaat dragen of behandeld worden door een Medtronic-therapie die een patiëntgegevensvrijgave en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen of kunnen meewerken of vrijwillig toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaat interventies
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Italia

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT-OHCS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren