Yksi sairaalan kliininen palveluprojekti (OHCS)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Italia
Yksi sairaalan kliininen palveluprojekti potilaille, joille on istutettu Medtronicin implantoitavia laitteita tai joita hoidetaan Medtronicilla
One Hospital ClinicalService Project on integroitu järjestelmä, joka koostuu kansainvälisten sairaalaosastojen verkostosta, kliinisen tietovaraston ja jaetun ympäristön kliinisten ja diagnostisten tietojen keräämiseen, hallintaan, analysointiin ja raportointiin Medtronic-hoidoilla hoidetuilta potilailta tai Medtronic-käyttäjiltä. implantoitavia laitteita, joita käytetään niiden aiotussa käyttötarkoituksessa.
One Hospital ClinicalService koostuu järjestelmällisistä, tietoohjatuista toiminnoista, joiden tarkoituksena on saada aikaan välittömiä parannuksia terveydenhuoltoon tietyissä olosuhteissa.
Tiedot kerätään ennakoivasti.
Riippumaton lääkäreiden komitea tunnistaa prospektiivisesti keskeiset kliiniset kysymykset vuosittain laadunparannustoimien, analyysien ja julkaisujen kehittämiseksi.
Sairaalalaitosten arviointilautakuntien tai muiden sairaalayksiköiden hyväksymä peruskirja siirtää tietojen omistusoikeuden keskuksille ja säätelee projektin toteuttamista sekä tiedekomitean ja Medtronicin suhdetta.
Sairaala on rekisterinpitäjä, kun taas Medtronic on tietojen käsittelijä sairaalan puolesta.
Laadun parantamiseksi kerättyjä tietoja voidaan louhia kliinistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
- Laite: Implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
- Laite: Implantoitava sydämentahdistingeneraattori (IPG)
- Laite: Implantoitava silmukkatallennin (ILR)
- Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapia-defibrillaattori (CRT-D)
- Laite: Istutettavat laitteet, jotka toimivat neurostimulaattoreina, stenteinä, selkärangan/luulaitteena tai muina sovelluksina
Yksityiskohtainen kuvaus
One Hospital ClinicalService on projekti, jonka tavoitteena on tarjota kliinisten ja laitetietojen tietoja ja analyyseja takaisin hoitaville terveydenhuollon tarjoajille heidän omista potilaistaan, jotta terveydenhuollon tarjoajia voidaan parantaa potilaiden hoidon tai potilaiden hoidon tuloksia ja ymmärtämistä.
One Hospital ClinicalService Projectin tehtävänä on parantaa tuloksia ja niiden diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden ymmärtämistä potilailla, jotka käyttävät implantoitavia Medtronic-laitteita tai joita hoidetaan Medtronic-hoidoilla. One Hospital ClinicalService tarjoaa palveluita kliinisen hoidon laadun arvioimiseksi ja parantamiseksi kansainvälisessä kliinisessä käytännössä.
One Hospital ClinicalService kerää akuutteja ja kroonisia potilas- ja laitetietoja suurelta populaatiolta laitteen rutiininomaisen käytön aikana ilman erityisiä tutkimustoimenpiteitä ja aina laitteen hyväksytyn käyttötarkoituksen puitteissa.
One Hospital ClinicalService käyttää ydintietokantaa, jota voidaan laajentaa tietyillä potilasryhmiä, sairauksia, hoitoja, laitteita tai ominaisuuksia koskevilla tiedoilla.
One Hospital ClinicalService tulevaisuuden tiedonkeruullaan ja tiedonhallintainfrastruktuurillaan muodostaa tietopankin, johon lääkärit keräävät potilastietoja ja josta he saavat raportteja kliinisistä ja laitediagnostisista tiedoista. Diagnostisten tietojen käyttö ja ymmärtäminen voi auttaa lääkäreitä optimoimaan räätälöidyn laiteohjelmoinnin ja potilashoidot. Tämä retrospektiivisillä tilasto-analyyseillä kysytty tietopankki voi auttaa lääkäreitä laadun parantamisessa, koulutuksessa, tutkimuksessa ja tieteellisessä toiminnassa.
Joitakin esimerkkejä One Hospital ClinicalService -projektin kautta saatavilla olevista tieteellisistä painopisteistä ovat:
- Kuvataan implantoitavien laitteiden, kuten kardiovertteridefibrillaattorin (ICD), sydämentahdistimien, implantoitavien silmukkatallentimien tai muiden käyttöä Italian kliinisessä käytännössä
- Ennustajien tai kliinisten muuttujien tunnistaminen korreloi kliinisten tulosten tai hoitovasteen kanssa
- Arviointi- ja testausmenetelmiä laiteohjelmoinnin ja potilashoidon optimoimiseksi laitediagnostiikan tai potilasraporttien avulla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Jaipur, Intia
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Intia
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islanti
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Italia
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Italia
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Italia
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Italia
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Italia
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Italia
- A.O. di Parma
-
Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Italia
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Italia
- ASL Teramo
-
Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Kagawa, Japani
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japani
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japani
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Varberg, Ruotsi
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Mutlangen, Saksa
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka saivat Medtronic-laitteen tai joita hoidettiin Medtronic-hoidolla (tällä hetkellä saatavilla tai tulevat markkinoille tulevat laitteet) jossakin osallistuvista kansainvälisistä sairaaloista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Medtronicin markkinoille vapautettua laitetta tai joita hoidetaan Medtronic-hoidolla ja jotka ovat allekirjoittaneet potilastietojen luovutus- ja suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tai antamaan vapaaehtoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen interventiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-OHCS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rytmihäiriöt, sydän
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydänsairausYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Israel, Kanada, Saksa, Sveitsi, Italia, Norja, Itävalta, Tanska
-
Gulf Heart AssociationBoston Scientific Corporation; MedtronicValmisIstutettavan defibrillaattorin käyttäjäYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of CalgaryGE Healthcare; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Medtronic; Cardiac... ja muut yhteistyökumppanitValmisSydäninfarkti | ÄkkikuolemaYhdysvallat, Espanja, Kanada, Italia, Ranska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Suomi, Belgia, Etelä-Afrikka, Unkari, Saksa, Norja, Slovakia
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoTuntematon
-
University of TurkuOulu University Hospital; Tampere University Hospital; Satakunta Central HospitalValmisVerenvuoto | Embolia | TromboosiSuomi