- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01007474
Ein Hospital ClinicalService-Projekt (OHCS)
Ein Hospital ClinicalService-Projekt für Patienten, denen implantierbare Geräte von Medtronic implantiert oder mit Medtronic-Therapien behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
- Gerät: Implantierbarer Schrittmachergenerator (IPG)
- Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder (ILR)
- Gerät: Kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)
- Gerät: Implantierbare Geräte, die als Neurostimulatoren, Stents, Wirbelsäulen-/Knochengeräte oder andere Anwendungen arbeiten
Detaillierte Beschreibung
One Hospital ClinicalService ist ein Projekt, das darauf abzielt, den behandelnden Gesundheitsdienstleistern Informationen und Analysen von klinischen und Gerätedaten in Bezug auf ihre eigenen Patienten bereitzustellen, um diesen Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die Ergebnisse und das Verständnis der Patientenversorgung oder des Patientenmanagements zu verbessern.
Die Mission des One Hospital ClinicalService-Projekts besteht darin, die Ergebnisse und das Verständnis diagnostischer und therapeutischer Strategien zu verbessern, die bei Patienten angewendet werden, die implantierbare Geräte von Medtronic tragen oder mit Medtronic-Therapien behandelt werden. One Hospital ClinicalService bietet Dienstleistungen zur Bewertung und Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung in der internationalen klinischen Praxis.
One Hospital ClinicalService sammelt akute und chronische Patienten- und Gerätedaten in einer großen Population während der routinemäßigen Verwendung des Geräts, ohne spezifische Studieneingriffe und immer innerhalb des genehmigten Verwendungszwecks des Geräts.
One Hospital ClinicalService verwendet eine Kerndatenbank, die mit spezifischen Datensätzen für bestimmte Patientenpopulationen, Krankheiten, Therapien, Geräte oder Funktionen erweitert werden kann.
One Hospital ClinicalService bildet mit seiner prospektiven Datenerfassung und seiner Datenmanagementinfrastruktur eine Datenbank, in der Ärzte Patientendaten sammeln und von der sie Berichte über klinische und gerätediagnostische Daten erhalten. Die Nutzung und das Verständnis von Diagnosedaten können Ärzten helfen, die maßgeschneiderte Geräteprogrammierung und Patiententherapien zu optimieren. Diese Datenbank, die durch retrospektive statistische Analysen abgefragt wird, kann Ärzten bei Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung, Ausbildung, Forschung und wissenschaftlichen Aktivitäten helfen.
Einige Beispiele für wissenschaftliche Schwerpunkte, die im Rahmen des One Hospital ClinicalService-Projekts verfügbar sind, umfassen:
- Beschreibung der Verwendung von implantierbaren Geräten wie Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Herzschrittmachern, implantierbaren Loop-Recordern oder anderen in der italienischen klinischen Praxis
- Identifizieren von Prädiktoren oder klinischen Variablen, die mit klinischen Ergebnissen oder Therapieansprechen korrelieren
- Evaluierungs- und Testmethoden zur Optimierung der Geräteprogrammierung und Patiententherapie über Gerätediagnose oder Patientenberichte
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mutlangen, Deutschland
- Stauferklinikum Mutlangen
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Jaipur, Indien
- Eternal Hospital
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New Delhi, Indien
- Fortis Escort Heart Institute
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Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
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Bologna, Italien
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, Italien
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, Italien
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, Italien
- S. Anna Hospital
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Cuneo, Italien
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, Italien
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, Italien
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, Italien
- ASL 2 Avellino
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Milano, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Italien
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italien
- San Carlo Borromeo
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Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, Italien
- A.O. di Parma
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Pavia, Italien
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italien
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italien
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, Italien
- ASL Teramo
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Udine, Italien
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, Italien
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, Japan
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, Japan
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Jeddah, Saudi-Arabien
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Prince Sultan Cardiac Center
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Varberg, Schweden
- Hallandssjukhus Varberg
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Cape Town, Südafrika
- Mediclinic Panorama Hospital
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ein von Medtronic für den Markt freigegebenes Gerät tragen oder mit einer Medtronic-Therapie behandelt werden und eine Patientendatenfreigabe und Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder freiwillig zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geräteeingriffe
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDT-OHCS
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Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz
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Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
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Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
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Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
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University of Sao Paulo General HospitalCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.RekrutierungLow-Cardiac-Output-SyndromBrasilien
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