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Ein Hospital ClinicalService-Projekt (OHCS)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Italia

Ein Hospital ClinicalService-Projekt für Patienten, denen implantierbare Geräte von Medtronic implantiert oder mit Medtronic-Therapien behandelt wurden

Das One Hospital ClinicalService-Projekt ist ein integriertes System, das aus einem Netzwerk internationaler Krankenhausabteilungen, einem klinischen Datenspeicher und einer gemeinsam genutzten Umgebung für die Erfassung, Verwaltung, Analyse und Berichterstattung klinischer und diagnostischer Daten von Patienten besteht, die mit Medtronic-Therapien behandelt wurden oder Patienten, die Medtronic tragen implantierbare Geräte, die bestimmungsgemäß verwendet werden. Der One Hospital ClinicalService besteht aus einer Reihe systematischer, datengestützter Aktivitäten, die darauf abzielen, die Gesundheitsversorgung in bestimmten Situationen sofort zu verbessern. Die Daten werden prospektiv erhoben. Ein unabhängiges Komitee von Ärzten identifiziert prospektiv jährlich wichtige klinische Fragen für die Entwicklung von Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung, Analysen und Veröffentlichungen. Eine Satzung, die von Institutional Review Boards des Krankenhauses oder anderen Krankenhauseinrichtungen genehmigt wurde, weist den Zentren das Eigentum an Daten zu und regelt die Durchführung des Projekts und die Beziehung zwischen dem wissenschaftlichen Ausschuss und Medtronic. Das Krankenhaus ist der Datenverantwortliche, während Medtronic der Datenverarbeiter im Auftrag des Krankenhauses ist. Daten, die zu Qualitätsverbesserungszwecken erhoben werden, können für die Durchführung klinischer Forschung verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

One Hospital ClinicalService ist ein Projekt, das darauf abzielt, den behandelnden Gesundheitsdienstleistern Informationen und Analysen von klinischen und Gerätedaten in Bezug auf ihre eigenen Patienten bereitzustellen, um diesen Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die Ergebnisse und das Verständnis der Patientenversorgung oder des Patientenmanagements zu verbessern.

Die Mission des One Hospital ClinicalService-Projekts besteht darin, die Ergebnisse und das Verständnis diagnostischer und therapeutischer Strategien zu verbessern, die bei Patienten angewendet werden, die implantierbare Geräte von Medtronic tragen oder mit Medtronic-Therapien behandelt werden. One Hospital ClinicalService bietet Dienstleistungen zur Bewertung und Verbesserung der Qualität der klinischen Versorgung in der internationalen klinischen Praxis.

One Hospital ClinicalService sammelt akute und chronische Patienten- und Gerätedaten in einer großen Population während der routinemäßigen Verwendung des Geräts, ohne spezifische Studieneingriffe und immer innerhalb des genehmigten Verwendungszwecks des Geräts.

One Hospital ClinicalService verwendet eine Kerndatenbank, die mit spezifischen Datensätzen für bestimmte Patientenpopulationen, Krankheiten, Therapien, Geräte oder Funktionen erweitert werden kann.

One Hospital ClinicalService bildet mit seiner prospektiven Datenerfassung und seiner Datenmanagementinfrastruktur eine Datenbank, in der Ärzte Patientendaten sammeln und von der sie Berichte über klinische und gerätediagnostische Daten erhalten. Die Nutzung und das Verständnis von Diagnosedaten können Ärzten helfen, die maßgeschneiderte Geräteprogrammierung und Patiententherapien zu optimieren. Diese Datenbank, die durch retrospektive statistische Analysen abgefragt wird, kann Ärzten bei Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung, Ausbildung, Forschung und wissenschaftlichen Aktivitäten helfen.

Einige Beispiele für wissenschaftliche Schwerpunkte, die im Rahmen des One Hospital ClinicalService-Projekts verfügbar sind, umfassen:

  • Beschreibung der Verwendung von implantierbaren Geräten wie Kardioverter-Defibrillatoren (ICD), Herzschrittmachern, implantierbaren Loop-Recordern oder anderen in der italienischen klinischen Praxis
  • Identifizieren von Prädiktoren oder klinischen Variablen, die mit klinischen Ergebnissen oder Therapieansprechen korrelieren
  • Evaluierungs- und Testmethoden zur Optimierung der Geräteprogrammierung und Patiententherapie über Gerätediagnose oder Patientenberichte

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mutlangen, Deutschland
        • Stauferklinikum Mutlangen
      • Jaipur, Indien
        • Eternal Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escort Heart Institute
      • Reykjavík, Island
        • Landspitali University Hospital
      • Bologna, Italien
        • S.Orsola Malpigli
      • Bolzano, Italien
        • Ospedale Civile di Bolzano
      • Caserta, Italien
        • A.O. S.Sebastiano di Caserta
      • Como, Italien
        • S. Anna Hospital
      • Cuneo, Italien
        • A.O. Santa Croce e Carle
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Firenze, Italien
        • A.Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Lavagna, Italien
        • Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
      • Mercogliano, Italien
        • ASL 2 Avellino
      • Milano, Italien
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Istituto Ca' Granda-Niguarda
      • Milano, Italien
        • San Carlo Borromeo
      • Negrar, Italien
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Parma, Italien
        • A.O. di Parma
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S. Matteo
      • Pesaro, Italien
        • A.O. San Salvatore di Pesaro
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • San Filippo Neri Hospital
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Teramo, Italien
        • ASL Teramo
      • Udine, Italien
        • A.O. S.Maria della Misericordia
      • Urbino, Italien
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
      • Kawaguchi, Japan
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital
      • Toyohashi, Japan
        • Toyohashi Heart Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Fadh Atmnd Forces Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Prince Sultan Cardiac Center
      • Varberg, Schweden
        • Hallandssjukhus Varberg
      • Cape Town, Südafrika
        • Mediclinic Panorama Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die in einem der teilnehmenden internationalen Krankenhäuser ein Medtronic-Gerät erhalten haben oder mit einer Medtronic-Therapie (derzeit erhältliche oder künftig auf den Markt kommende Geräte) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein von Medtronic für den Markt freigegebenes Gerät tragen oder mit einer Medtronic-Therapie behandelt werden und eine Patientendatenfreigabe und Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, zu kooperieren oder freiwillig zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geräteeingriffe
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)

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