Jeden projekt Hospital ClinicalService (OHCS)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Italia
Jeden projekt Hospital ClinicalService dotyczący pacjentów z wszczepionymi urządzeniami firmy Medtronic lub leczonych za pomocą terapii firmy Medtronic
Projekt One Hospital ClinicalService to zintegrowany system składający się z sieci międzynarodowych oddziałów szpitalnych, repozytorium danych klinicznych oraz wspólnego środowiska do gromadzenia, zarządzania, analizy i raportowania danych klinicznych i diagnostycznych od pacjentów leczonych za pomocą terapii Medtronic lub pacjentów noszących Medtronic wyrobów do implantacji używanych zgodnie z ich przeznaczeniem.
One Hospital ClinicalService składa się z zestawu systematycznych, opartych na danych działań, których celem jest natychmiastowa poprawa opieki zdrowotnej w określonych warunkach.
Dane są gromadzone prospektywnie.
Niezależny komitet lekarzy prospektywnie co roku identyfikuje kluczowe pytania kliniczne w celu opracowania działań na rzecz poprawy jakości, analiz i publikacji.
Karta, zatwierdzona przez Hospital Istitutional Review Boards lub inne jednostki szpitalne, przypisuje ośrodkom własność danych i reguluje prowadzenie projektu oraz relacje między komitetem naukowym a firmą Medtronic.
Szpital jest administratorem danych, natomiast firma Medtronic jest podmiotem przetwarzającym dane w imieniu Szpitala.
Dane zebrane w celu poprawy jakości mogą być eksplorowane w celu przeprowadzenia badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
- Urządzenie: Wszczepialny generator rozrusznika serca (IPG)
- Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli (ILR)
- Urządzenie: Terapia resynchronizująca serce-defibrylator (CRT-D)
- Urządzenie: Wszczepialne urządzenia działające jako neurostymulatory, stenty, urządzenia kręgosłupa/kości lub inne zastosowania
Szczegółowy opis
One Hospital ClinicalService to projekt mający na celu dostarczanie informacji i analiz danych klinicznych i dotyczących urządzeń podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w odniesieniu do ich własnych pacjentów, aby pomóc tym podmiotom w poprawie wyników i zrozumieniu opieki nad pacjentami lub zarządzania pacjentami.
Misją projektu One Hospital ClinicalService jest poprawa wyników i zrozumienie strategii diagnostycznych i terapeutycznych stosowanych wobec pacjentów noszących implanty Medtronic lub leczonych terapiami Medtronic. One Hospital ClinicalService świadczy usługi oceny i poprawy jakości opieki klinicznej w międzynarodowej praktyce klinicznej.
One Hospital ClinicalService gromadzi dane pacjentów i urządzeń w stanach ostrych i przewlekłych w dużej populacji podczas rutynowego użytkowania urządzenia, bez konkretnych interwencji badawczych i zawsze w ramach zatwierdzonego zamierzonego użycia urządzenia.
One Hospital ClinicalService korzysta z podstawowej bazy danych, którą można rozszerzyć o określone zestawy danych dla określonych populacji pacjentów, chorób, terapii, urządzeń lub funkcji.
One Hospital ClinicalService wraz z prospektywnym systemem gromadzenia danych i infrastrukturą zarządzania danymi tworzy bank danych, w którym lekarze zbierają dane pacjentów iz którego otrzymują raporty dotyczące danych klinicznych i diagnostycznych urządzeń. Wykorzystanie i zrozumienie danych diagnostycznych może pomóc lekarzom zoptymalizować programowanie urządzeń i terapie dla pacjentów. Ten bank danych, przeszukiwany retrospektywnymi analizami statystycznymi, może pomóc lekarzom w działaniach na rzecz poprawy jakości, edukacji, badaniach i działalności naukowej.
Niektóre przykłady skupienia naukowego dostępnego w ramach projektu One Hospital ClinicalService obejmują:
- Opisywanie zastosowania urządzeń wszczepialnych, takich jak kardiowerter-defibrylator (ICD), rozruszniki serca, wszczepialne rejestratory pętlowe lub inne we włoskiej praktyce klinicznej
- Identyfikacja predyktorów lub zmiennych klinicznych skorelowanych z wynikami klinicznymi lub odpowiedzią na terapię
- Ocena i testowanie metod optymalizacji programowania urządzeń i terapii pacjentów poprzez diagnostykę urządzeń lub raporty pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Indie
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Islandia
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Kagawa, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japonia
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japonia
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Niemcy
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Varberg, Szwecja
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Włochy
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Włochy
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Włochy
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Włochy
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Włochy
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Włochy
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Włochy
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Włochy
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Włochy
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Włochy
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Włochy
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Włochy
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Włochy
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Włochy
- A.O. di Parma
-
Pavia, Włochy
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Włochy
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Włochy
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Włochy
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Włochy
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Włochy
- ASL Teramo
-
Udine, Włochy
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Włochy
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów, którzy otrzymali urządzenie Medtronic lub byli leczeni terapią firmy Medtronic (urządzeniami obecnie dostępnymi lub wprowadzonymi na rynek w przyszłości) w jednym z uczestniczących międzynarodowych szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci noszący wprowadzone na rynek urządzenie firmy Medtronic lub leczeni terapią firmy Medtronic, którzy podpisali oświadczenie o udostępnieniu danych pacjenta i formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni lub niezdolni do współpracy lub wyrażenia dobrowolnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Interwencje urządzenia
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT-OHCS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone