원병원 임상서비스 프로젝트 (OHCS)
2021년 2월 18일 업데이트: Medtronic Italia
메드트로닉 이식형 장치를 이식했거나 메드트로닉 요법으로 치료받은 환자에 대한 병원 임상 서비스 프로젝트 1개
One Hospital ClinicalService 프로젝트는 Medtronic 요법으로 치료받은 환자 또는 Medtronic을 착용한 환자의 임상 및 진단 데이터를 수집, 관리, 분석 및 보고하기 위한 임상 데이터 저장소 및 공유 환경인 국제 병원 부서 네트워크로 구성된 통합 시스템입니다. 의도된 용도 내에서 사용되는 이식형 장치.
One Hospital ClinicalService는 특정 환경에서 의료 서비스를 즉각적으로 개선하도록 설계된 일련의 체계적인 데이터 기반 활동으로 구성됩니다.
데이터는 전향적으로 수집됩니다.
독립적인 의사 위원회는 품질 개선 활동, 분석 및 간행물의 개발을 위해 매년 주요 임상 질문을 전향적으로 식별합니다.
Hospital Istitutional Review Boards 또는 기타 병원 기관에서 승인한 헌장은 데이터 소유권을 센터에 할당하고 프로젝트 수행 및 과학 위원회와 Medtronic의 관계를 관리합니다.
병원은 데이터 컨트롤러이고 Medtronic은 병원을 대신하는 데이터 프로세서입니다.
품질 개선 목적으로 수집된 데이터는 임상 연구를 수행하기 위해 마이닝될 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
One Hospital ClinicalService는 의료 서비스 제공자가 환자 치료 또는 환자 관리에 대한 이해와 결과를 개선할 수 있도록 돕기 위해 의료 서비스 제공자에게 자신의 환자에 대한 임상 및 장치 데이터의 정보 및 분석을 제공하는 것을 목표로 하는 프로젝트입니다.
One Hospital ClinicalService 프로젝트의 임무는 Medtronic 이식 장치를 착용하거나 Medtronic 요법으로 치료를 받는 환자에게 적용되는 진단 및 치료 전략의 결과와 이해도를 개선하는 것입니다. One Hospital ClinicalService는 국제 임상 실습에서 임상 치료의 품질을 평가하고 개선하는 서비스를 제공합니다.
One Hospital ClinicalService는 장치를 일상적으로 사용하는 동안 특정 연구 개입 없이 항상 장치의 승인된 의도된 사용 범위 내에서 대규모 모집단에서 급성 및 만성 환자 및 장치 데이터를 수집합니다.
One Hospital ClinicalService는 특정 환자 집단, 질병, 치료법, 장치 또는 기능에 대한 특정 데이터 세트로 확장할 수 있는 핵심 데이터베이스를 사용합니다.
예상 데이터 수집 및 데이터 관리 인프라를 갖춘 One Hospital ClinicalService는 의사가 환자 데이터를 수집하고 임상 및 장치 진단 데이터에 대한 보고서를 받는 데이터 뱅크를 형성합니다. 진단 데이터의 사용 및 이해는 의사가 맞춤형 장치 프로그래밍 및 환자 치료를 최적화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 후향적 통계 분석으로 쿼리한 이 데이터 뱅크는 품질 개선 활동, 교육, 연구 및 과학 활동에서 의사를 도울 수 있습니다.
One Hospital ClinicalService 프로젝트를 통해 이용할 수 있는 과학적 초점의 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
- 심장율동전환기 제세동기(ICD), 심박 조율기, 이식형 루프 레코더 또는 이탈리아 임상 실습과 같은 이식형 장치의 사용 설명
- 임상 결과 또는 치료 반응과 상관관계가 있는 예측 변수 또는 임상 변수 식별
- 장치 진단 또는 환자 보고서를 통해 장치 프로그래밍 및 환자 치료를 최적화하기 위한 평가 및 테스트 방법
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Mediclinic Panorama Hospital
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Mutlangen, 독일
- Stauferklinikum Mutlangen
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Cardiac Center
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Varberg, 스웨덴
- Hallandssjukhus Varberg
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Reykjavík, 아이슬란드
- Landspitali University Hospital
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Blackpool, 영국
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, 영국
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, 영국
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, 이탈리아
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, 이탈리아
- S. Anna Hospital
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Cuneo, 이탈리아
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, 이탈리아
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, 이탈리아
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, 이탈리아
- ASL 2 Avellino
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Milano, 이탈리아
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, 이탈리아
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, 이탈리아
- San Carlo Borromeo
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Negrar, 이탈리아
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, 이탈리아
- A.O. di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, 이탈리아
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, 이탈리아
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, 이탈리아
- ASL Teramo
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Udine, 이탈리아
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Jaipur, 인도
- Eternal Hospital
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New Delhi, 인도
- Fortis Escort Heart Institute
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Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, 일본
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, 일본
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 메드트로닉 기기를 받았거나 참여 국제 병원 중 한 곳에서 메드트로닉 요법(현재 사용 가능하거나 향후 출시될 기기)으로 치료를 받은 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 메드트로닉 시판 기기를 착용하고 있거나 메드트로닉 요법으로 치료를 받고 환자 데이터 공개 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 협조 또는 자발적인 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 10 년
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원
기간: 10 년
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10 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 개입
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부정맥, 심장에 대한 임상 시험
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