Projekt klinické služby jedné nemocnice (OHCS)
18. února 2021 aktualizováno: Medtronic Italia
Jeden nemocniční projekt klinické služby pro pacienty s implantovanými implantovatelnými zařízeními Medtronic nebo léčenými terapiemi Medtronic
Projekt One Hospital ClinicalService je integrovaný systém složený ze sítě mezinárodních nemocničních oddělení, úložiště klinických dat a sdíleného prostředí pro sběr, správu, analýzu a hlášení klinických a diagnostických dat od pacientů léčených terapiemi Medtronic nebo pacientů, kteří nosí Medtronic. implantabilní zařízení používaná v rámci jejich zamýšleného použití.
One Hospital ClinicalService se skládá ze sady systematických činností řízených daty, které mají přinést okamžitá zlepšení poskytování zdraví v konkrétních podmínkách.
Údaje jsou shromažďovány prospektivně.
Nezávislá komise lékařů prospektivně každoročně identifikuje klíčové klinické otázky pro rozvoj aktivit zlepšování kvality, analýz a publikací.
Charta schválená institucionálními kontrolními radami nemocnice nebo jinými subjekty nemocnice přiděluje centrům vlastnictví dat a řídí provádění projektu a vztah vědeckého výboru a společnosti Medtronic.
Nemocnice je správcem údajů, zatímco společnost Medtronic je zpracovatelem údajů jménem nemocnice.
Data shromážděná pro účely zlepšování kvality mohou být těžena pro provádění klinického výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
- Přístroj: Implantovatelný generátor kardiostimulátorů (IPG)
- Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér (ILR)
- Přístroj: Srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D)
- Přístroj: Implantovatelná zařízení fungující jako neurostimulátory, stenty, spinální/kostní zařízení nebo jiné aplikace
Detailní popis
One Hospital ClinicalService je projekt, jehož cílem je poskytovat informace a analýzy klinických a přístrojových dat zpět ošetřujícím poskytovatelům zdravotní péče o jejich vlastních pacientech, s cílem pomoci těmto poskytovatelům zdravotní péče zlepšit výsledky a porozumění péči o jejich pacienty nebo jejich managementu.
Posláním projektu One Hospital ClinicalService Project je zlepšit výsledky a porozumění diagnostickým a terapeutickým strategiím aplikovaným u pacientů, kteří nosí implantovatelné přístroje Medtronic nebo jsou léčeni terapiemi Medtronic. One Hospital ClinicalService poskytuje služby pro hodnocení a zlepšování kvality klinické péče v mezinárodní klinické praxi.
One Hospital ClinicalService shromažďuje údaje o akutních a chronických pacientech a zařízeních u velké populace během rutinního používání zařízení, bez specifických studijních zásahů a vždy v rámci schváleného zamýšleného použití zařízení.
One Hospital ClinicalService využívá základní databázi, kterou lze rozšířit o specifické datové sady pro konkrétní populace pacientů, nemoci, terapie, zařízení nebo funkce.
One Hospital ClinicalService se svým perspektivním sběrem dat a infrastrukturou pro správu dat tvoří datovou banku, kde lékaři shromažďují data pacientů a od které dostávají zprávy o klinických datech a diagnostických datech přístrojů. Použití a pochopení diagnostických dat může lékařům pomoci optimalizovat programování zařízení a terapie pacientů na míru. Tato databanka, dotazovaná retrospektivními statistickými analýzami, může lékařům pomoci v činnostech zlepšování kvality, vzdělávání, výzkumu a vědecké činnosti.
Některé příklady vědeckého zaměření dostupného prostřednictvím projektu One Hospital ClinicalService Project zahrnují:
- Popis použití implantovatelných zařízení, jako je kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátory, implantovatelné smyčkové záznamníky nebo jiné v italské klinické praxi
- Identifikace prediktorů nebo klinických proměnných korelujících s klinickými výsledky nebo léčebnou odpovědí
- Vyhodnocování a testování metod pro optimalizaci programování zařízení a terapie pacienta prostřednictvím diagnostiky zařízení nebo zpráv o pacientech
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jaipur, Indie
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Indie
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Itálie
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Itálie
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Itálie
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Itálie
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Itálie
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Itálie
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Itálie
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Itálie
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Itálie
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Itálie
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Itálie
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Itálie
- A.O. di Parma
-
Pavia, Itálie
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Itálie
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Itálie
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Itálie
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Itálie
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Itálie
- ASL Teramo
-
Udine, Itálie
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Itálie
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Kagawa, Japonsko
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japonsko
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japonsko
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Německo
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Spojené království
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Varberg, Švédsko
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti, kteří obdrželi zařízení Medtronic nebo byli léčeni terapií Medtronic (aktuálně dostupná nebo budoucí na trhu uvedená zařízení) v jedné ze zúčastněných mezinárodních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nosící zařízení Medtronic uváděné na trh nebo léčení terapií Medtronic, kteří podepsali formulář o uvolnění údajů o pacientovi a informovaném souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neochotní nebo neschopní spolupracovat nebo dát dobrovolný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zásahy do zařízení
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT-OHCS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .