One Hospital ClinicalService Project (OHCS)
18. februar 2021 oppdatert av: Medtronic Italia
One Hospital ClinicalService Project på pasienter implantert med Medtronic implanterbare enheter eller behandlet av Medtronic-terapier
One Hospital ClinicalService Project er et integrert system sammensatt av et nettverk av internasjonale sykehusavdelinger, et klinisk datalager og et delt miljø for innsamling, administrasjon, analyse og rapportering av kliniske og diagnostiske data fra pasienter behandlet av Medtronic-behandlinger eller pasienter som bruker Medtronic implanterbare enheter som brukes innenfor tiltenkt bruk.
One Hospital ClinicalService er sammensatt av en pakke med systematiske, datastyrte aktiviteter designet for å få til umiddelbare forbedringer i helselevering i spesielle omgivelser.
Data samles inn prospektivt.
En uavhengig legekomité identifiserer prospektivt sentrale kliniske spørsmål på årlig basis for utvikling av kvalitetsforbedringsaktiviteter, analyser og publikasjoner.
Et charter, godkjent av Hospital Istitutional Review Boards eller andre sykehusenheter, tildeler eierskapet av data til sentrene og styrer gjennomføringen av prosjektet og forholdet mellom den vitenskapelige komiteen og Medtronic.
Sykehuset er behandlingsansvarlig, mens Medtronic er databehandler på vegne av sykehuset.
Data som samles inn for kvalitetsforbedringsformål kan utvinnes for å utføre klinisk forskning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
- Enhet: Implanterbar pacemakergenerator (IPG)
- Enhet: Implantable Loop Recorder (ILR)
- Enhet: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
- Enhet: Implanterbare enheter som fungerer som nevrostimulatorer, stenter, spinal-/benenheter eller andre applikasjoner
Detaljert beskrivelse
One Hospital ClinicalService er et prosjekt som tar sikte på å gi informasjon og analyse av kliniske data og enhetsdata, tilbake til behandlende helsepersonell angående sine egne pasienter, for å hjelpe disse helsepersonell med å forbedre resultatene og forståelsen av pasientenes omsorg eller pasientbehandling.
Oppdraget til One Hospital ClinicalService Project er å forbedre resultatene og forståelsen av diagnostiske og terapeutiske strategier brukt på pasienter som bærer implanterbare Medtronic-enheter eller behandles av Medtronic-terapier. One Hospital ClinicalService tilbyr tjenester for å evaluere og forbedre kvaliteten på klinisk behandling i internasjonal klinisk praksis.
One Hospital ClinicalService samler inn akutte og kroniske pasient- og enhetsdata i en stor populasjon under rutinemessig bruk av enheten, uten spesifikke studieintervensjoner, og alltid innenfor den godkjente tiltenkte bruken av enheten.
One Hospital ClinicalService bruker en kjernedatabase som kan utvides med spesifikke datasett for bestemte pasientpopulasjoner, sykdommer, terapier, enheter eller funksjoner.
One Hospital ClinicalService, med sin potensielle datainnsamling og sin datastyringsinfrastruktur, danner en databank der leger samler inn pasientdata og hvorfra de mottar rapporter om kliniske data og enhetsdiagnostikkdata. Bruk og forståelse av diagnostikkdata kan hjelpe leger med å optimalisere skreddersydd enhetsprogrammering og pasientbehandlinger. Denne databanken, etterspurt av retrospektive statistiske analyser, kan hjelpe leger med kvalitetsforbedringsaktiviteter, utdanning, forskning og vitenskapelige aktiviteter.
Noen eksempler på vitenskapelig fokus tilgjengelig gjennom One Hospital ClinicalService Project inkluderer:
- Beskriver bruken av implanterbare enheter, for eksempel cardioverter defibrillator (ICD), pacemakere, implanterbare sløyfeopptakere eller andre i italiensk klinisk praksis
- Identifisering av prediktorer eller kliniske variabler korrelert med kliniske utfall eller terapirespons
- Evaluering og testing av metoder for å optimalisere enhetsprogrammering og pasientbehandling via enhetsdiagnostikk eller pasientrapporter
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jaipur, India
- Eternal Hospital
-
New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Italia
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Italia
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Italia
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Italia
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Italia
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Italia
- A.O. di Parma
-
Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Italia
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Italia
- ASL Teramo
-
Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japan
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Storbritannia
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Varberg, Sverige
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Tyskland
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter som mottok en Medtronic-enhet eller ble behandlet med Medtronic-terapi (nåværende tilgjengelig eller fremtidig markedsfrigitt utstyr) ved et av de deltakende internasjonale sykehusene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har på seg en Medtronic-utgitt enhet eller behandlet av en Medtronic-behandling som har signert en pasientdatautgivelse og informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan samarbeide eller gi frivillig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetsinngrep
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT-OHCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvikt | Plutselig hjertedød
-
Guidant CorporationFullførtVentrikkelflimmerTyskland
-
Boston Scientific CorporationFullførtVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiStorbritannia
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringEn dansk ICD-studie i pasienter med koronararteriesykdom gjenopplivet fra ventrikkelflimmer (DanICD)Koronararteriesykdom | Ventrikkelflimmer | Akutt hjerteinfarkt | Hjertestans utenfor sykehus | Ventrikulær takykardi, vedvarendeDanmark
-
OhioHealthAbbott Medical DevicesTilbaketrukketVentrikkelflimmer | Ventrikulær takykardiForente stater
-
Rhode Island HospitalUkjentDød, plutselig, hjertesykForente stater
-
University Hospital, SaarlandFriede Springer Herz StiftungFullførtHjertesviktpasienter før og etter ICD-implantasjonTyskland
-
Gulf Heart AssociationBoston Scientific Corporation; MedtronicFullførtImplanterbar defibrillatorbrukerDe forente arabiske emirater
-
University of ArizonaFullførtVentrikulær takykardi (VT)Japan, Taiwan, Kina, Forente stater, Korea, Republikken
-
Nantes University HospitalFullførtBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spania, Frankrike, Danmark, Tyskland, Italia