One Hospital ClinicalService Project (OHCS)
18 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic Italia
One Hospital ClinicalService Project på patienter implanterade med Medtronic implanterbara enheter eller behandlade av Medtronic-terapier
One Hospital ClinicalService Project är ett integrerat system som består av ett nätverk av internationella sjukhusavdelningar, ett kliniskt datalager och en delad miljö för insamling, hantering, analys och rapportering av kliniska och diagnostiska data från patienter som behandlas med Medtronic-behandlingar eller patienter som bär Medtronic implanterbara anordningar som används inom sin avsedda användning.
One Hospital ClinicalService består av en svit av systematiska, datastyrda aktiviteter utformade för att åstadkomma omedelbara förbättringar av hälsoleveranser i särskilda miljöer.
Data samlas in prospektivt.
En oberoende kommitté av läkare identifierar prospektivt kliniska nyckelfrågor på årsbasis för utveckling av kvalitetsförbättringsaktiviteter, analyser och publikationer.
En stadga, godkänd av sjukhusets institutionella granskningsnämnder eller andra sjukhusenheter, tilldelar äganderätten till data till centren och reglerar genomförandet av projektet och förhållandet mellan den vetenskapliga kommittén och Medtronic.
Sjukhuset är personuppgiftsansvarig, medan Medtronic är databehandlare på sjukhusets vägnar.
Data som samlas in för kvalitetsförbättringsändamål kan utvinnas för att utföra klinisk forskning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Enhet: Implanterbar pacemakergenerator (IPG)
- Enhet: Implantable Loop Recorder (ILR)
- Enhet: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
- Enhet: Implanterbara enheter som fungerar som neurostimulatorer, stentar, spinal-/benanordningar eller andra applikationer
Detaljerad beskrivning
One Hospital ClinicalService är ett projekt som syftar till att tillhandahålla information och analys av klinisk data och enhetsdata, tillbaka till de behandlande vårdgivarna angående sina egna patienter, för att hjälpa dessa vårdgivare att förbättra resultat och förståelse för sina patienters vård eller patienthantering.
Uppdraget för One Hospital ClinicalService Project är att förbättra resultaten och förståelsen för diagnostiska och terapeutiska strategier som tillämpas på patienter som bär implanterbara Medtronic-enheter eller behandlas med Medtronic-terapier. One Hospital ClinicalService tillhandahåller tjänster för att utvärdera och förbättra kvaliteten på klinisk vård i den internationella kliniska praktiken.
One Hospital ClinicalService samlar in akuta och kroniska patient- och enhetsdata i en stor population under rutinmässig användning av enheten, utan specifika studieingrepp och alltid inom den godkända avsedda användningen av enheten.
One Hospital ClinicalService använder en kärndatabas som kan utökas med specifika datauppsättningar för särskilda patientpopulationer, sjukdomar, terapier, enheter eller funktioner.
One Hospital ClinicalService, med sin framtida datainsamling och sin datahanteringsinfrastruktur, bildar en databank där läkare samlar in patientdata och från vilken de får rapporter om kliniska data och enhetsdiagnostikdata. Användning och förståelse av diagnostikdata kan hjälpa läkare att optimera skräddarsydd enhetsprogrammering och patientterapier. Denna databank, efterfrågad av retrospektiva statistiska analyser, kan hjälpa läkare i kvalitetsförbättringsaktiviteter, utbildning, forskning och vetenskaplig verksamhet.
Några exempel på vetenskapligt fokus tillgängligt genom One Hospital ClinicalService Project inkluderar:
- Beskriv användningen av implanterbara enheter, såsom cardioverter defibrillator (ICD), pacemakers, implanterbara loop-inspelare eller andra i den italienska kliniska praktiken
- Identifiera prediktorer eller kliniska variabler korrelerade med kliniska resultat eller terapisvar
- Utvärdera och testa metoder för att optimera enhetsprogrammering och patientterapi via enhetsdiagnostik eller patientrapporter
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jaipur, Indien
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Indien
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Italien
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Italien
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Italien
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Italien
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Italien
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Italien
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italien
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italien
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Italien
- A.O. di Parma
-
Pavia, Italien
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Italien
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Italien
- ASL Teramo
-
Udine, Italien
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Italien
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japan
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Saudiarabien
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Storbritannien
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Varberg, Sverige
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Tyskland
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter som fick en Medtronic-enhet eller som behandlades med Medtronic-terapi (för närvarande tillgängliga eller framtida marknadssläppta enheter) på ett av de deltagande internationella sjukhusen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som bär en Medtronic-produkt på marknaden eller behandlas av en Medtronic-terapi som har undertecknat en patientdatarelease och ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill eller kan samarbeta eller ge frivilligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetsingrepp
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT-OHCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna