Egy kórházi klinikai szolgáltatás projekt (OHCS)
2021. február 18. frissítette: Medtronic Italia
Egy kórházi klinikai szolgáltatás projekt a Medtronic beültethető eszközökkel beültetett vagy Medtronic terápiával kezelt betegekről
A One Hospital ClinicalService Project egy integrált rendszer, amely nemzetközi kórházi osztályok hálózatából, egy klinikai adattárból és egy megosztott környezetből áll a Medtronic terápiával kezelt vagy Medtronicot viselő betegek klinikai és diagnosztikai adatainak összegyűjtésére, kezelésére, elemzésére és jelentésére. beültethető eszközöket, amelyeket a rendeltetésszerű használatuknak megfelelően használnak.
A One Hospital ClinicalService szisztematikus, adatvezérelt tevékenységek sorozatából áll, amelyek célja az egészségügyi ellátás azonnali javítása bizonyos körülmények között.
Az adatokat prospektíven gyűjtik.
Az orvosokból álló független bizottság előretekintően évente azonosítja a kulcsfontosságú klinikai kérdéseket a minőségfejlesztési tevékenységek, elemzések és publikációk kidolgozása érdekében.
A Kórházi Intézményi Felülvizsgálati Testületek vagy más kórházi entitások által jóváhagyott charta az adatok tulajdonjogát a központokhoz rendeli, és szabályozza a projekt lebonyolítását, valamint a tudományos bizottság és a Medtronic kapcsolatát.
A Kórház az adatkezelő, míg a Medtronic az adatfeldolgozó a Kórház nevében.
A minőségjavítás céljából gyűjtött adatok klinikai kutatáshoz felhasználhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD)
- Eszköz: Beültethető pacemaker-generátor (IPG)
- Eszköz: Beültethető hurokrögzítő (ILR)
- Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápia-defibrillátor (CRT-D)
- Eszköz: Beültethető eszközök, amelyek neurostimulátorként, stentként, gerinc-/csont-eszközként vagy más alkalmazásokként működnek
Részletes leírás
A One Hospital ClinicalService egy olyan projekt, amelynek célja, hogy információkat és elemzéseket nyújtson a klinikai és eszközadatokról a kezelő egészségügyi szolgáltatóknak a saját pácienseikről, hogy segítse az egészségügyi szolgáltatókat betegeik ellátásának vagy kezelésének jobb megértésében és eredményeiben.
A One Hospital ClinicalService Project küldetése, hogy javítsa a Medtronic beültethető eszközöket viselő vagy Medtronic terápiával kezelt betegek diagnosztikai és terápiás stratégiáinak eredményeit és megértését. A One Hospital ClinicalService szolgáltatásokat nyújt a klinikai ellátás minőségének értékelésére és javítására a nemzetközi klinikai gyakorlatban.
A One Hospital ClinicalService az akut és krónikus betegek és készülékek adatait nagy populációban gyűjti össze az eszköz rutinszerű használata során, speciális vizsgálati beavatkozások nélkül, és mindig az eszköz jóváhagyott rendeltetése szerint.
A One Hospital ClinicalService egy alapadatbázist használ, amely adott betegpopulációkra, betegségekre, terápiákra, eszközökre vagy funkciókra vonatkozó specifikus adatkészletekkel bővíthető.
A One Hospital ClinicalService a leendő adatgyűjtéssel és adatkezelési infrastruktúrájával egy olyan adatbankot képez, ahol az orvosok gyűjtik a betegadatokat, és ahonnan jelentéseket kapnak a klinikai és eszközdiagnosztikai adatokról. A diagnosztikai adatok felhasználása és megértése segítheti az orvosokat abban, hogy optimalizálják az eszközprogramozást és a betegterápiákat. Ez a retrospektív statisztikai elemzésekkel lekérdezett adatbank segítséget jelenthet az orvosok minőségfejlesztési, oktatási, kutatási és tudományos tevékenységében.
A One Hospital ClinicalService Project keretében elérhető tudományos fókusz néhány példa:
- Beültethető eszközök, például kardioverter-defibrillátor (ICD), szívritmus-szabályozók, beültethető hurokrögzítők és mások használatának leírása az olasz klinikai gyakorlatban
- A prediktorok vagy klinikai változók azonosítása korrelál a klinikai kimenetelekkel vagy a terápiás válasszal
- Kiértékelési és tesztelési módszerek az eszközprogramozás és a betegterápia optimalizálására az eszközdiagnosztikán vagy a betegjelentéseken keresztül
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jaipur, India
- Eternal Hospital
-
New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Izland
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Kagawa, Japán
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japán
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japán
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Németország
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Olaszország
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Olaszország
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Olaszország
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Olaszország
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Olaszország
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Olaszország
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Olaszország
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Olaszország
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Olaszország
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Olaszország
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Olaszország
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Olaszország
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Olaszország
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Olaszország
- A.O. di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Olaszország
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Olaszország
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Olaszország
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Olaszország
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Olaszország
- ASL Teramo
-
Udine, Olaszország
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Olaszország
- Ospedale S. Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Varberg, Svédország
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik Medtronic készüléket kaptak, vagy Medtronic terápiával (jelenleg elérhető vagy jövőbeni forgalomba kerülő eszközökkel) kezelték őket valamelyik részt vevő nemzetközi kórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Medtronic forgalomba hozott eszközt viselő vagy Medtronic terápiával kezelt betegek, akik aláírták a betegadatok kibocsátását és a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak együttműködni vagy önkéntes beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Készüléki beavatkozások
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT-OHCS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok, szív
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)