Proyecto de servicio clínico de un hospital (OHCS)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Medtronic Italia
Proyecto de servicio clínico de un hospital en pacientes implantados con dispositivos implantables de Medtronic o tratados con terapias de Medtronic
El proyecto One Hospital ClinicalService es un sistema integrado compuesto por una red de departamentos hospitalarios internacionales, un depósito de datos clínicos y un entorno compartido para la recopilación, gestión, análisis y notificación de datos clínicos y de diagnóstico de pacientes tratados con terapias de Medtronic o pacientes que utilizan Medtronic. dispositivos implantables utilizados dentro de su uso previsto.
One Hospital ClinicalService está compuesto por un conjunto de actividades sistemáticas guiadas por datos diseñadas para lograr mejoras inmediatas en la prestación de servicios de salud en entornos particulares.
Los datos se recogen prospectivamente.
Un comité independiente de médicos identifica prospectivamente preguntas clínicas clave anualmente para el desarrollo de actividades, análisis y publicaciones de mejora de la calidad.
Un estatuto, aprobado por las Juntas de Revisión Institucional del Hospital u otras entidades del Hospital, asigna la propiedad de los datos a los centros y rige la realización del proyecto y la relación del comité científico y Medtronic.
El hospital es el controlador de datos, mientras que Medtronic es el procesador de datos en nombre del hospital.
Los datos recopilados con fines de mejora de la calidad pueden extraerse para realizar investigaciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Desfibrilador automático implantable (DCI)
- Dispositivo: Generador de marcapasos implantable (GPI)
- Dispositivo: Grabador de bucle implantable (ILR)
- Dispositivo: Terapia de resincronización cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
- Dispositivo: Dispositivos implantables que funcionan como neuroestimuladores, stents, dispositivos espinales/óseos u otras aplicaciones
Descripción detallada
One Hospital ClinicalService es un proyecto que tiene como objetivo proporcionar información y análisis de datos clínicos y de dispositivos, de vuelta a los proveedores de atención médica que tratan a sus propios pacientes, para ayudar a esos proveedores de atención médica a mejorar los resultados y la comprensión de la atención o el manejo de sus pacientes.
La misión del proyecto One Hospital ClinicalService es mejorar los resultados y la comprensión de las estrategias diagnósticas y terapéuticas aplicadas a los pacientes que usan dispositivos implantables de Medtronic o que reciben tratamiento con terapias de Medtronic. One Hospital ClinicalService brinda servicios para evaluar y mejorar la calidad de la atención clínica en la práctica clínica internacional.
One Hospital ClinicalService recopila datos agudos y crónicos de pacientes y dispositivos en una gran población durante el uso rutinario del dispositivo, sin intervenciones de estudio específicas y siempre dentro del uso previsto aprobado del dispositivo.
One Hospital ClinicalService utiliza una base de datos central que se puede ampliar con conjuntos de datos específicos para poblaciones de pacientes, enfermedades, terapias, dispositivos o características particulares.
One Hospital ClinicalService, con su recopilación de datos prospectivos y su infraestructura de gestión de datos, forma un banco de datos en el que los médicos recopilan datos de pacientes y del cual reciben informes sobre datos clínicos y de diagnóstico de dispositivos. El uso y la comprensión de los datos de diagnóstico pueden ayudar a los médicos a optimizar la programación de dispositivos personalizados y las terapias de los pacientes. Este banco de datos, consultado por análisis estadísticos retrospectivos, puede ayudar a los médicos en actividades de mejora de la calidad, educación, investigación y actividades científicas.
Algunos ejemplos de enfoque científico disponibles a través del Proyecto One Hospital ClinicalService incluyen:
- Describir el uso de dispositivos implantables, como desfibriladores cardioversores (ICD), marcapasos, grabadoras de bucle implantables u otros en la práctica clínica italiana
- Identificar predictores o variables clínicas correlacionadas con los resultados clínicos o la respuesta a la terapia
- Métodos de evaluación y prueba para optimizar la programación del dispositivo y la terapia del paciente a través de diagnósticos del dispositivo o informes del paciente
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mutlangen, Alemania
- Stauferklinikum Mutlangen
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Cardiac Center
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Jaipur, India
- Eternal Hospital
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New Delhi, India
- Fortis Escort Heart Institute
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Reykjavík, Islandia
- Landspitali University Hospital
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Bologna, Italia
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, Italia
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, Italia
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, Italia
- S. Anna Hospital
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Cuneo, Italia
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, Italia
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, Italia
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, Italia
- ASL 2 Avellino
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Milano, Italia
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, Italia
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Italia
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italia
- San Carlo Borromeo
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, Italia
- A.O. di Parma
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Pavia, Italia
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italia
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italia
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, Italia
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, Italia
- ASL Teramo
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Udine, Italia
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, Japón
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, Japón
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Blackpool, Reino Unido
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Reino Unido
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Cape Town, Sudáfrica
- Mediclinic Panorama Hospital
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Varberg, Suecia
- Hallandssjukhus Varberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes que recibieron un dispositivo de Medtronic o fueron tratados con terapia de Medtronic (dispositivos actualmente disponibles o que se lanzarán al mercado en el futuro) en uno de los hospitales internacionales participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan un dispositivo comercializado por Medtronic o tratados con una terapia de Medtronic que han firmado un formulario de consentimiento informado y divulgación de datos del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden cooperar o dar su consentimiento voluntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones de dispositivos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT-OHCS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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