Un projet de service clinique hospitalier (OHCS)
18 février 2021 mis à jour par: Medtronic Italia
Un projet de service clinique hospitalier sur des patients implantés avec des dispositifs implantables Medtronic ou traités par des thérapies Medtronic
Le projet One Hospital ClinicalService est un système intégré composé d'un réseau de départements hospitaliers internationaux, d'un référentiel de données cliniques et d'un environnement partagé pour la collecte, la gestion, l'analyse et la communication des données cliniques et de diagnostic des patients traités par les thérapies Medtronic ou des patients portant Medtronic dispositifs implantables utilisés dans le cadre de leur utilisation prévue.
Le One Hospital ClinicalService est composé d'une série d'activités systématiques, guidées par les données, conçues pour apporter des améliorations immédiates dans la prestation de soins de santé dans des contextes particuliers.
Les données sont recueillies de manière prospective.
Un comité indépendant de médecins identifie de manière prospective les questions cliniques clés sur une base annuelle pour le développement d'activités d'amélioration de la qualité, d'analyses et de publications.
Une charte, approuvée par les Hospital Istitutional Review Boards ou d'autres entités hospitalières, attribue la propriété des données aux centres et régit la conduite du projet et la relation entre le comité scientifique et Medtronic.
L'hôpital est le responsable du traitement des données, tandis que Medtronic est le sous-traitant des données pour le compte de l'hôpital.
Les données recueillies à des fins d'amélioration de la qualité peuvent être exploitées pour effectuer des recherches cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Défibrillateur Cardioverter Implantable (ICD)
- Dispositif: Générateur de stimulateur cardiaque implantable (IPG)
- Dispositif: Enregistreur de boucle implantable (ILR)
- Dispositif: Thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D)
- Dispositif: Dispositifs implantables fonctionnant comme neurostimulateurs, stents, dispositifs rachidiens/osseux ou autres applications
Description détaillée
One Hospital ClinicalService est un projet visant à fournir des informations et une analyse des données cliniques et des dispositifs aux prestataires de soins traitants concernant leurs propres patients, afin d'aider ces prestataires de soins à améliorer les résultats et la compréhension des soins ou de la gestion des patients.
La mission du projet One Hospital ClinicalService est d'améliorer les résultats et la compréhension des stratégies diagnostiques et thérapeutiques appliquées aux patients portant des dispositifs implantables Medtronic ou traités par les thérapies Medtronic. One Hospital ClinicalService fournit des services pour évaluer et améliorer la qualité des soins cliniques dans la pratique clinique internationale.
One Hospital ClinicalService recueille des données aiguës et chroniques sur les patients et les appareils dans une large population lors de l'utilisation de routine de l'appareil, sans interventions d'étude spécifiques, et toujours dans le cadre de l'utilisation prévue approuvée de l'appareil.
One Hospital ClinicalService utilise une base de données centrale qui peut être étendue avec des ensembles de données spécifiques pour des populations de patients, des maladies, des thérapies, des dispositifs ou des caractéristiques particuliers.
One Hospital ClinicalService, avec sa collecte de données prospectives et son infrastructure de gestion de données, forme une banque de données où les médecins collectent les données des patients et à partir de laquelle ils reçoivent des rapports sur les données cliniques et de diagnostic des appareils. L'utilisation et la compréhension des données de diagnostic peuvent aider les médecins à optimiser la programmation sur mesure des appareils et les thérapies des patients. Cette banque de données, interrogée par des analyses statistiques rétrospectives, peut aider les médecins dans leurs activités d'amélioration de la qualité, d'enseignement, de recherche et d'activités scientifiques.
Voici quelques exemples d'orientations scientifiques disponibles dans le cadre du projet One Hospital ClinicalService :
- Décrire l'utilisation de dispositifs implantables, tels que les défibrillateurs automatiques (ICD), les stimulateurs cardiaques, les enregistreurs à boucle implantable ou autres dans la pratique clinique italienne
- Identifier les prédicteurs ou les variables cliniques corrélés aux résultats cliniques ou à la réponse thérapeutique
- Évaluer et tester des méthodes pour optimiser la programmation de l'appareil et la thérapie du patient via les diagnostics de l'appareil ou les rapports des patients
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- Mediclinic Panorama Hospital
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Mutlangen, Allemagne
- Stauferklinikum Mutlangen
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Jeddah, Arabie Saoudite
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh, Arabie Saoudite
- Prince Sultan Cardiac Center
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Jaipur, Inde
- Eternal Hospital
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New Delhi, Inde
- Fortis Escort Heart Institute
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Reykjavík, Islande
- Landspitali University Hospital
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Bologna, Italie
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano, Italie
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta, Italie
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como, Italie
- S. Anna Hospital
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Cuneo, Italie
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano, Italie
- Ospedale Santa Croce
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Firenze, Italie
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna, Italie
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano, Italie
- ASL 2 Avellino
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Milano, Italie
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano, Italie
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, Italie
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano, Italie
- San Carlo Borromeo
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Negrar, Italie
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma, Italie
- A.O. di Parma
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Pavia, Italie
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro, Italie
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italie
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma, Italie
- Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano, Italie
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo, Italie
- ASL Teramo
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Udine, Italie
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino, Italie
- Ospedale S. Maria della Misericordia
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Kagawa, Japon
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi, Japon
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi, Japon
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Blackpool, Royaume-Uni
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester, Royaume-Uni
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Varberg, Suède
- Hallandssjukhus Varberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude se compose de patients qui ont reçu un appareil Medtronic ou qui ont été traités par la thérapie Medtronic (dispositifs actuellement disponibles ou à venir sur le marché) dans l'un des hôpitaux internationaux participants.
La description
Critère d'intégration:
- Patients portant un appareil Medtronic commercialisé ou traités par une thérapie Medtronic qui ont signé une décharge de données du patient et un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients refusant ou incapables de coopérer ou de donner leur consentement volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisations
Délai: 10 années
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Interventions sur l'appareil
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT-OHCS
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