Проект клинического обслуживания одной больницы (OHCS)
18 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic Italia
Один больничный проект клинического обслуживания пациентов, которым имплантированы имплантируемые устройства Medtronic или которые лечатся терапией Medtronic
Проект One Hospital ClinicalService — это интегрированная система, состоящая из сети международных больничных отделений, репозитория клинических данных и общей среды для сбора, управления, анализа и составления отчетов о клинических и диагностических данных от пациентов, получавших лечение с помощью терапии Medtronic, или пациентов, носящих Medtronic. имплантируемые устройства, используемые по назначению.
One Hospital ClinicalService состоит из набора систематических действий на основе данных, предназначенных для немедленного улучшения оказания медицинской помощи в определенных условиях.
Данные собираются проспективно.
Независимый комитет врачей ежегодно определяет ключевые клинические вопросы для разработки мероприятий по улучшению качества, анализов и публикаций.
Устав, одобренный наблюдательными советами больниц или другими подразделениями больниц, закрепляет права собственности на данные за центрами и регулирует проведение проекта и отношения между научным комитетом и компанией Medtronic.
Больница является контроллером данных, а Medtronic — обработчиком данных от имени больницы.
Данные, собранные в целях улучшения качества, могут быть использованы для проведения клинических исследований.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Устройство: Имплантируемый генератор кардиостимулятора (IPG)
- Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор (ILR)
- Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия-дефибриллятор (CRT-D)
- Устройство: Имплантируемые устройства, работающие как нейростимуляторы, стенты, спинномозговые/костные устройства или другие приложения
Подробное описание
One Hospital ClinicalService — это проект, направленный на предоставление информации и анализа клинических данных и данных об устройствах лечащим поставщикам медицинских услуг в отношении их собственных пациентов, чтобы помочь этим поставщикам медицинских услуг улучшить результаты и понимание ухода за своими пациентами или ведения пациентов.
Миссия проекта One Hospital ClinicalService заключается в улучшении результатов и понимании диагностических и терапевтических стратегий, применяемых к пациентам, использующим имплантируемые устройства Medtronic или получающим терапию Medtronic. One Hospital ClinicalService предоставляет услуги по оценке и улучшению качества клинической помощи в международной клинической практике.
One Hospital ClinicalService собирает острые и хронические данные о пациентах и устройствах в большой популяции во время рутинного использования устройства, без специальных исследовательских вмешательств и всегда в рамках утвержденного предполагаемого использования устройства.
One Hospital ClinicalService использует основную базу данных, которую можно расширить за счет определенных наборов данных для конкретных групп пациентов, заболеваний, методов лечения, устройств или функций.
One Hospital ClinicalService с его перспективным сбором данных и инфраструктурой управления данными образует банк данных, в котором врачи собирают данные о пациентах и из которого они получают отчеты о клинических данных и данных диагностики устройств. Использование и понимание диагностических данных может помочь врачам оптимизировать индивидуальное программирование устройств и методы лечения пациентов. Этот банк данных, дополненный ретроспективным статистическим анализом, может помочь врачам в деятельности по улучшению качества, образовании, исследованиях и научной деятельности.
Некоторые примеры научной направленности, доступные в рамках проекта One Hospital ClinicalService, включают:
- Описание использования имплантируемых устройств, таких как кардиовертер-дефибриллятор (ICD), кардиостимуляторы, имплантируемые петлевые регистраторы или другие в итальянской клинической практике.
- Выявление предикторов или клинических переменных, коррелирующих с клиническими исходами или ответом на терапию
- Методы оценки и тестирования для оптимизации программирования устройства и терапии пациента с помощью диагностики устройства или отчетов о пациентах.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mutlangen, Германия
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
-
-
-
Jaipur, Индия
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Индия
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Исландия
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Италия
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Италия
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Италия
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Италия
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Италия
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Италия
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Италия
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Италия
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Италия
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Италия
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Италия
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Италия
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Италия
- A.O. di Parma
-
Pavia, Италия
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Италия
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Италия
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Италия
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Италия
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Италия
- ASL Teramo
-
Udine, Италия
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Италия
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Varberg, Швеция
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Япония
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Япония
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов, которые получили устройство Medtronic или лечились терапией Medtronic (доступные в настоящее время или будущие устройства, выпущенные на рынок) в одной из участвующих международных больниц.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, использующие устройство Medtronic, выпущенное на рынок, или получающие терапию Medtronic, которые подписали выпуск данных о пациенте и форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие или неспособные сотрудничать или дать добровольное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вмешательства устройства
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT-OHCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .