One Hospital ClinicalService Project (OHCS)
18. februar 2021 opdateret af: Medtronic Italia
One Hospital ClinicalService Project på patienter implanteret med Medtronic implanterbare enheder eller behandlet af Medtronic-terapier
One Hospital ClinicalService Project er et integreret system sammensat af et netværk af internationale hospitalsafdelinger, et klinisk datalager og et delt miljø til indsamling, styring, analyse og rapportering af kliniske og diagnostiske data fra patienter behandlet af Medtronic-behandlinger eller patienter, der bærer Medtronic implanterbare anordninger, der anvendes inden for deres tilsigtede anvendelse.
One Hospital ClinicalService er sammensat af en række systematiske, data-guidede aktiviteter designet til at skabe øjeblikkelige forbedringer i sundhedsydelser i bestemte omgivelser.
Data indsamles prospektivt.
Et uafhængigt udvalg af læger identificerer prospektivt centrale kliniske spørgsmål på årsbasis med henblik på udvikling af kvalitetsforbedrende aktiviteter, analyser og publikationer.
Et charter, der er godkendt af Hospital Istitutional Review Boards eller andre hospitalsenheder, tildeler ejerskabet af data til centrene og styrer gennemførelsen af projektet og forholdet mellem den videnskabelige komité og Medtronic.
Hospitalet er dataansvarlig, mens Medtronic er databehandler på vegne af Hospitalet.
Data indsamlet med henblik på kvalitetsforbedring kan udvindes for at udføre klinisk forskning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Enhed: Implanterbar pacemakergenerator (IPG)
- Enhed: Implantable Loop Recorder (ILR)
- Enhed: Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator (CRT-D)
- Enhed: Implanterbare enheder, der fungerer som neurostimulatorer, stents, spinal-/knogleanordninger eller andre applikationer
Detaljeret beskrivelse
One Hospital ClinicalService er et projekt, der har til formål at give information og analyse af kliniske data og enhedsdata tilbage til de behandlende sundhedsudbydere vedrørende deres egne patienter, for at hjælpe disse sundhedsudbydere med at forbedre resultater og forståelse af deres patienters pleje eller patienters håndtering.
Missionen for One Hospital ClinicalService Project er at forbedre resultater og forståelse af diagnostiske og terapeutiske strategier, der anvendes til patienter, der bærer implanterbare Medtronic-enheder eller behandles med Medtronic-terapier. One Hospital ClinicalService leverer tjenester til at evaluere og forbedre kvaliteten af klinisk pleje i den internationale kliniske praksis.
One Hospital ClinicalService indsamler akutte og kroniske patient- og enhedsdata i en stor population under rutinemæssig brug af enheden uden specifikke undersøgelsesinterventioner og altid inden for den godkendte tilsigtede brug af enheden.
One Hospital ClinicalService bruger en kernedatabase, som kan udvides med specifikke datasæt for bestemte patientpopulationer, sygdomme, terapier, enheder eller funktioner.
One Hospital ClinicalService danner med dens potentielle dataindsamling og dens datastyringsinfrastruktur en databank, hvor læger indsamler patientdata, og hvorfra de modtager rapporter om kliniske data og apparatdiagnostik. Brug og forståelse af diagnostiske data kan hjælpe læger med at optimere skræddersyet enhedsprogrammering og patientbehandlinger. Denne databank, forespurgt af retrospektive statistiske analyser, kan hjælpe læger med kvalitetsforbedringsaktiviteter, uddannelse, forskning og videnskabelige aktiviteter.
Nogle eksempler på videnskabeligt fokus tilgængeligt gennem One Hospital ClinicalService Project inkluderer:
- Beskriver brugen af implanterbare enheder, såsom cardioverter defibrillator (ICD), pacemakere, implanterbare loop-optagere eller andre i den italienske kliniske praksis
- Identifikation af prædiktorer eller kliniske variabler korreleret med kliniske resultater eller terapirespons
- Evaluering og afprøvning af metoder til at optimere enhedsprogrammering og patientterapi via enhedsdiagnostik eller patientrapporter
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Blackpool Victoria Hospital
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Jaipur, Indien
- Eternal Hospital
-
New Delhi, Indien
- Fortis Escort Heart Institute
-
-
-
-
-
Reykjavík, Island
- Landspitali University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- S.Orsola Malpigli
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Civile di Bolzano
-
Caserta, Italien
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
-
Como, Italien
- S. Anna Hospital
-
Cuneo, Italien
- A.O. Santa Croce e Carle
-
Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce
-
Firenze, Italien
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Lavagna, Italien
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
-
Mercogliano, Italien
- ASL 2 Avellino
-
Milano, Italien
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milano, Italien
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italien
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
-
Milano, Italien
- San Carlo Borromeo
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Parma, Italien
- A.O. di Parma
-
Pavia, Italien
- Policlinico S. Matteo
-
Pesaro, Italien
- A.O. San Salvatore di Pesaro
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
-
Roma, Italien
- Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- San Filippo Neri Hospital
-
Rozzano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas
-
Teramo, Italien
- ASL Teramo
-
Udine, Italien
- A.O. S.Maria della Misericordia
-
Urbino, Italien
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Kagawa, Japan
- Kagawa University Hospital
-
Kawaguchi, Japan
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
-
Toyohashi, Japan
- Toyohashi Heart Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Prince Sultan Cardiac Center
-
-
-
-
-
Varberg, Sverige
- Hallandssjukhus Varberg
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Mediclinic Panorama Hospital
-
-
-
-
-
Mutlangen, Tyskland
- Stauferklinikum Mutlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter, der modtog et Medtronic-apparat eller blev behandlet med Medtronic-terapi (aktuelt tilgængelige eller fremtidige markedsfrigivne enheder) på et af de deltagende internationale hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der bærer en Medtronic-enhed, der er frigivet på markedet eller behandles af en Medtronic-terapi, og som har underskrevet en patientdataudgivelse og en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at samarbejde eller give frivilligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhedsindgreb
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Giuseppe Boriani, MD, Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDT-OHCS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
-
Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Kongestiv hjertesvigt | Pludselig hjertedød
-
Guidant CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillationTyskland
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, SaarlandFriede Springer Herz StiftungAfsluttetHjertesvigtpatienter før og efter ICD-implantationTyskland
-
Gulf Heart AssociationBoston Scientific Corporation; MedtronicAfsluttetImplanterbar defibrillatorbrugerForenede Arabiske Emirater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKoronararteriesygdom | Ventrikulær fibrillation | Akut myokardieinfarkt | Hjertestop uden for hospitalet | Ventrikulær takykardi, vedvarendeDanmark
-
OhioHealthAbbott Medical DevicesTrukket tilbageVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardiForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUkendtDød, pludselig, hjertesygdomForenede Stater
-
University of AthensRekrutteringDilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød på grund af hjertearytmiGrækenland
-
Nantes University HospitalAfsluttetBrugada syndrom | S-ICD-system (implanterbar defibrillator)Spanien, Frankrig, Danmark, Tyskland, Italien