一院临床服务项目 (OHCS)
2021年2月18日 更新者：Medtronic Italia
一项关于植入美敦力植入式器械或接受美敦力疗法治疗的患者的医院临床服务项目
One Hospital ClinicalService 项目是一个集成系统，由国际医院科室网络、临床数据存储库和共享环境组成，用于收集、管理、分析和报告接受美敦力疗法治疗的患者或佩戴美敦力产品的患者的临床和诊断数据在其预期用途范围内使用的植入式设备。
One Hospital ClinicalService 由一套系统的、以数据为导向的活动组成，旨在立即改善特定环境下的医疗服务。
数据是前瞻性收集的。
一个独立的医师委员会每年都会前瞻性地确定关键的临床问题，以开展质量改进活动、分析和出版。
由医院机构审查委员会或其他医院实体批准的章程将数据所有权分配给中心，并管理项目的实施以及科学委员会与美敦力的关系。
医院是数据控制者，而美敦力是代表医院的数据处理者。
可以挖掘为质量改进目的收集的数据以进行临床研究。
研究概览
地位
撤销
详细说明
One Hospital ClinicalService 是一个旨在提供临床和设备数据的信息和分析的项目，返回给治疗医疗保健提供者关于他们自己的患者，以帮助这些医疗保健提供者改善结果和了解他们的患者护理或患者管理。
One Hospital ClinicalService 项目的使命是改善结果和对应用于佩戴美敦力植入式设备或接受美敦力疗法治疗的患者的诊断和治疗策略的理解。 One Hospital ClinicalService 提供服务以评估和提高国际临床实践中的临床护理质量。
One Hospital ClinicalService 在设备的常规使用过程中收集了大量人群的急性和慢性患者和设备数据，没有特定的研究干预，并且始终在设备的批准预期用途范围内。
One Hospital ClinicalService 使用一个核心数据库，可以使用针对特定患者群体、疾病、疗法、设备或功能的特定数据集进行扩展。
One Hospital ClinicalService 及其前瞻性数据收集和数据管理基础设施构成了一个数据库，医生可以在其中收集患者数据，并从中接收有关临床和设备诊断数据的报告。 诊断数据的使用和理解可以帮助医生优化定制设备编程和患者治疗。 这个数据库，通过回顾性统计分析查询，可以帮助医生进行质量改进活动、教育、研究和科学活动。
通过单一医院临床服务项目获得的一些科学重点示例包括：
- 描述植入式设备的使用，例如心律转复除颤器 (ICD)、起搏器、植入式循环记录器或其他在意大利临床实践中的使用
- 识别与临床结果或治疗反应相关的预测因子或临床变量
- 评估和测试方法，以通过设备诊断或患者报告优化设备编程和患者治疗
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavík、冰岛
- Landspitali University Hospital
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Cape Town、南非
- Mediclinic Panorama Hospital
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Jaipur、印度
- Eternal Hospital
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New Delhi、印度
- Fortis Escort Heart Institute
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Mutlangen、德国
- Stauferklinikum Mutlangen
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Bologna、意大利
- S.Orsola Malpigli
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Bolzano、意大利
- Ospedale Civile di Bolzano
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Caserta、意大利
- A.O. S.Sebastiano di Caserta
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Como、意大利
- S. Anna Hospital
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Cuneo、意大利
- A.O. Santa Croce e Carle
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Fano、意大利
- Ospedale Santa Croce
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Firenze、意大利
- A.Ospedaliero Universitaria Careggi
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Lavagna、意大利
- Ospedali Riuniti Leonardi-Riboli
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Mercogliano、意大利
- ASL 2 Avellino
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Milano、意大利
- Istituto Auxologico Italiano
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Milano、意大利
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano、意大利
- Istituto Ca' Granda-Niguarda
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Milano、意大利
- San Carlo Borromeo
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Negrar、意大利
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Parma、意大利
- A.O. di Parma
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Pavia、意大利
- Policlinico S. Matteo
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Pesaro、意大利
- A.O. San Salvatore di Pesaro
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、意大利
- Fatebenefratelli S:Giovalli Calibita
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Roma、意大利
- Policlinico A. Gemelli
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Roma、意大利
- San Filippo Neri Hospital
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Rozzano、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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Teramo、意大利
- ASL Teramo
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Udine、意大利
- A.O. S.Maria della Misericordia
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Urbino、意大利
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Kawaguchi、日本
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital
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Toyohashi、日本
- Toyohashi Heart Center
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Osaka
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Suita、Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Jeddah、沙特阿拉伯
- King Fadh Atmnd Forces Hospital
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Riyadh、沙特阿拉伯
- Prince Sultan Cardiac Center
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Varberg、瑞典
- Hallandssjukhus Varberg
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Blackpool、英国
- Blackpool Victoria Hospital
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Glasgow、英国
- Greater Glasgow Health Board
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Manchester、英国
- Central Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在其中一家参与的国际医院接受美敦力设备或接受美敦力治疗（目前可用或未来上市的设备）的患者。
描述
纳入标准：
- 佩戴美敦力上市设备或接受美敦力疗法治疗且已签署患者数据发布和知情同意书的患者
排除标准：
- 患者不愿意或不能合作或自愿同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：10年
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院
大体时间：10年
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10年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备干预
大体时间：10年
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Giuseppe Boriani, MD、Cardiology Department, Policlinico di Modena, University of Modena and Reggio Emilia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gasparini M, Kloppe A, Lunati M, Anselme F, Landolina M, Martinez-Ferrer JB, Proclemer A, Morani G, Biffi M, Ricci R, Rordorf R, Mangoni L, Manotta L, Grammatico A, Leyva F, Boriani G. Atrioventricular junction ablation in patients with atrial fibrillation treated with cardiac resynchronization therapy: positive impact on ventricular arrhythmias, implantable cardioverter-defibrillator therapies and hospitalizations. Eur J Heart Fail. 2018 Oct;20(10):1472-1481. doi: 10.1002/ejhf.1117. Epub 2017 Dec 18.
- Moltrasio M, Iacopino S, Arena G, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Verlato R, Ottaviano L, Rovaris G, Catanzariti D, Cipolletta L, Nicolis D, Cattafi G, Tondo C; 1STOP ClinicalService centers. First-line therapy: insights from a real-world analysis of cryoablation in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Aug 1;22(8):618-623. doi: 10.2459/JCM.0000000000001176.
- Giannola G, Torcivia R, Airo Farulla R, Cipolla T. Outsourcing the Remote Management of Cardiac Implantable Electronic Devices: Medical Care Quality Improvement Project. JMIR Cardio. 2019 Dec 18;3(2):e9815. doi: 10.2196/cardio.9815.
- Ricciardi D, Arena G, Verlato R, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Manfrin M, Allocca G, Cattafi G, Sirico G, Rovaris G, Sciarra L, Nicolis D, Tondo C. Sex effect on efficacy of pulmonary vein cryoablation in patients with atrial fibrillation: data from the multicenter real-world 1STOP project. J Interv Card Electrophysiol. 2019 Oct;56(1):9-18. doi: 10.1007/s10840-019-00601-3. Epub 2019 Aug 26.
- Perego GB, Iacopino S, Molon G, Arena G, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Allocca G, Nicolis D, Sciarra L, Catanzariti D, Senatore G, Rovaris G, Brasca F, Tondo C; ClinicalService 1STOP project i Project Investigators. Cryoablation for paroxysmal and persistent AF in patients with structural heart disease and preserved ejection fraction: Clinical outcomes from 1STOP, a multicenter observational project. J Cardiol. 2019 Jul;74(1):19-26. doi: 10.1016/j.jjcc.2019.02.015. Epub 2019 Apr 1.
- Landolina M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Pieragnoli P, Curnis A, Lunati M, Rauhe W, Senatore G, Sciarra L, Molon G, Agricola PMG, Padeletti L, Tondo C. Center experience does not influence long-term outcome and peri-procedural complications after cryoballoon ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Data on 860 patients from the real-world multicenter observational project. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:130-136. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.051. Epub 2018 Jul 18.
- Stabile G, Tondo C, Curnis A, Lunati M, Manfrin M, Molon G, Sciarra L, Mantica M, Iacopino S, Arena G, Landolina M, Arestia A, Verlato R. Efficacy of cryoballoon ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation without time to pulmonary vein isolation assessment. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:118-122. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.07.070. Epub 2018 Jul 20.
- Lunati M, Arena G, Iacopino S, Verlato R, Tondo C, Curnis A, Porcellini S, Sciarra L, Molon G, Senatore G, Leoni L, Perego GB, Rauhe W, Pepi P, Landolina M. Is the time between first diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation and cryoballoon ablation a predictor of efficacy? J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2018 Aug;19(8):446-452. doi: 10.2459/JCM.0000000000000688.
- Boriani G, Lip GYH, Ricci RP, Proclemer A, Landolina M, Lunati M, Padeletti L, Zanotto G, Molon G, Biffi M, Rordorf R, Quartieri F, Gasparini M. The increased risk of stroke/transient ischemic attack in women with a cardiac implantable electronic device is not associated with a higher atrial fibrillation burden. Europace. 2017 Nov 1;19(11):1767-1775. doi: 10.1093/europace/euw333.
- Padeletti L, Curnis A, Tondo C, Lunati M, Porcellini S, Verlato R, Sciarra L, Senatore G, Catanzariti D, Leoni L, Landolina M, Delise P, Iacopino S, Pieragnoli P, Arena G. Pulmonary Vein Isolation with the Cryoballoon Technique: Feasibility, Procedural Outcomes, and Adoption in the Real World: Data from One Shot Technologies TO Pulmonary Vein Isolation (1STOP) Project. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Jan;40(1):46-56. doi: 10.1111/pace.12975. Epub 2016 Dec 22.
- Zoppo F, Facchin D, Molon G, Zanotto G, Catanzariti D, Rossillo A, Baccillieri MS, Menard C, Comisso J, Gentili A, Grammatico A, Bertaglia E, Proclemer A. Improving atrial fibrillation detection in patients with implantable cardiac devices by means of a remote monitoring and management application. Pacing Clin Electrophysiol. 2014 Dec;37(12):1610-8. doi: 10.1111/pace.12474. Epub 2014 Aug 12.
- Ricci RP, Pignalberi C, Landolina M, Santini M, Lunati M, Boriani G, Proclemer A, Facchin D, Catanzariti D, Morani G, Gulizia M, Mangoni L, Grammatico A, Gasparini M; ClinicalService cardiological centres. Ventricular rate monitoring as a tool to predict and prevent atrial fibrillation-related inappropriate shocks in heart failure patients treated with cardiac resynchronisation therapy defibrillators. Heart. 2014 Jun;100(11):848-54. doi: 10.1136/heartjnl-2013-305259. Epub 2014 Mar 28.
- Verlato R, Facchin D, Catanzariti D, Molon G, Zanotto G, Morani G, Brieda M, Zanon F, Delise P, Leoni L, Comisso J, Campo C. Clinical outcomes in patients with implantable cardioverter defibrillators and Sprint Fidelis leads. Heart. 2013 Jun;99(11):799-804. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303259. Epub 2013 Feb 22.
- Boriani G, Santini M, Lunati M, Gasparini M, Proclemer A, Landolina M, Padeletti L, Botto GL, Capucci A, Bianchi S, Biffi M, Ricci RP, Vimercati M, Grammatico A, Lip GY; Italian ClinicalService Project. Improving thromboprophylaxis using atrial fibrillation diagnostic capabilities in implantable cardioverter-defibrillators: the multicentre Italian ANGELS of AF Project. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012 Mar 1;5(2):182-8. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.111.964205. Epub 2012 Feb 28.
- Landolina M, Gasparini M, Lunati M, Iacopino S, Boriani G, Bonanno C, Vado A, Proclemer A, Capucci A, Zucchiatti C, Valsecchi S, Ricci RP, Santini M; Cardiovascular Centers Participating in the ClinicalService Project. Long-term complications related to biventricular defibrillator implantation: rate of surgical revisions and impact on survival: insights from the Italian Clinical Service Database. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2526-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015024. Epub 2011 May 16.
- Santini M, Gasparini M, Landolina M, Lunati M, Proclemer A, Padeletti L, Catanzariti D, Molon G, Botto GL, La Rocca L, Grammatico A, Boriani G; cardiological centers participating in ClinicalService Project. Device-detected atrial tachyarrhythmias predict adverse outcome in real-world patients with implantable biventricular defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2011 Jan 11;57(2):167-72. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.624.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (预期的)
2028年1月1日
研究完成 (预期的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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