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早産予測における子宮頸部と炎症の研究 (COLIBRI)

2012年3月28日 更新者:Jean-Charles Pasquier、Université de Sherbrooke

頸椎上、頸部、膣のマーカーによる子宮頸部の評価: 経膣超音波と炎症性タンパク質の同時検出

ケベック州の早産率は 7.2% で、過去 10 年間で世界中で上昇しており、周産期死亡率と罹患率の主な原因となっています。 早産は重大な公衆衛生問題です。 早産につながる早産は診断が難しく、早産の予測は医学的な課題です。 過去数年間の研究では、子宮頸部を評価するための経膣超音波検査や、炎症性タンパク質、特定の細菌、胎児フィブロネクチンの膣内検出が、早産のリスクが高まっている女性の検出に役立つことがわかっています。 研究者らは、これらの検査を組み合わせることで早産のより正確な予測につながる可能性があると考えています。 研究者らは、医師によって早産のリスクが高いと判断された女性(子宮収縮、子宮頸部の変形、早産の既往歴または多胎妊娠がある)を対象に研究を実施し、超音波で子宮頸部を評価し、膣分泌物のサンプルを採取したいと考えている。 研究者らは膣のサンプルを分析し、炎症性タンパク質を探したいと考えています。 この研究の目的は、この評価方法の実現可能性を証明し、研究者が産科診療所や病院で簡単に使用できる、より優れた予測検査を精緻化することです。

調査の概要

詳細な説明

ケベック州の早産率は 7.2% であり、広範な調査にもかかわらず、早産率は過去数十年間で世界中で上昇しています。 早産は、世界中で、周産期死亡率および罹患率の第一の原因となっています。 自然早産(sPTB)は、無傷の胎水と破水膜を伴う早産を分類し、早産の 70% を占めます。 sPTB に関連する 2 つの状態は、共通の生理病理と進行性の一連の事象を共有しています。 子宮頸部の成熟と脱落膜および胎児膜の活性化を促進するために、子宮頸部および脱落膜におけるプロスタグランジン、炎症性サイトカインおよびマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の産生が中心的な役割を果たしていることが広範な証拠によって支持されているが、事象の正確な進行は依然として不明である。 細菌性膣炎、炎症性サイトカイン、膣分泌物中の胎児フィブロネクチンなど、いくつかの要因が sPTB の危険因子として記載されています。 子宮頸部の経膣超音波検査(TVUS)は、子宮頸部の長さと側面を推定し、早産の予測因子として使用できます。 現在まで、経膣超音波検査によって子宮頸部上領域を扱った研究はありません。 この領域は、sPTB を引き起こす炎症過程の重要な鍵となる可能性があります。 超音波によるこの領域の評価は、sPTB の予測マーカーとなる可能性があります。 我々は、sPTB 予測のこの新しいアプローチ、つまり膣炎症の検出に関連する頸椎上および頸部領域の経膣超音波評価の実現可能性を証明したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リスクのある女性は、医師から早産リスクの評価のためにMFMクリニックに紹介されました。

説明

包含基準:

  • 生きている単胎または多胎妊娠
  • 早産の臨床リスク
  • 妊娠20週から34週までの妊娠

除外基準:

  • 超音波検査当日のお届け
  • 重大な胎児異常
  • 前置胎盤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産のリスクがある患者
患者は早産のリスク評価のためにMFMクリニックに紹介した。
患者の病状に応じて、腔内プローブを使用した経膣超音波検査が行われます。 頸部および頸部上の因子が注目されます。
膣分泌物スワブは、患者が経膣超音波検査を受けるたびに採取されます。 サンプルは遠心分離され、凍結され、研究の最後に多重抗体アレイを使用して分析されるために保存されます。
他の名前:
  • Ray Biotech マルチプレックス抗体アレイ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波検査で頸椎上因子が存在する患者における在胎34週未満の早産。
時間枠:2009 年 12 月
2009 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経膣超音波検査による頸椎上因子の存在を伴う患者の膣分泌物中の炎症性タンパク質の存在。
時間枠:2009 年 12 月
2009 年 12 月
早産児の新生児の罹患率。
時間枠:2009 年 12 月
2009 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Charles Pasquier, Md, PhD、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月28日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 08-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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