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Untersuchung des Gebärmutterhalses und der Entzündung bei der Vorhersage von Frühgeburten (COLIBRI)

28. März 2012 aktualisiert von: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Beurteilung des Gebärmutterhalses anhand suprakervikaler, zervikaler und vaginaler Marker: Gleichzeitiger transvaginaler Ultraschall und Nachweis entzündlicher Proteine

Die Frühgeburtenrate liegt in Quebec bei 7,2 %, sie ist im letzten Jahrzehnt weltweit gestiegen und ist die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Frühgeburten sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Vorzeitige Wehen, die zu einer Frühgeburt führen, sind schwer zu diagnostizieren und die Vorhersage einer Frühgeburt stellt eine medizinische Herausforderung dar. In den letzten Jahren hat die Forschung herausgefunden, dass transvaginale Ultraschalluntersuchungen des Gebärmutterhalses und der vaginale Nachweis von Entzündungsproteinen, spezifischen Bakterien und fötalem Fibronektin dabei helfen können, Frauen zu erkennen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt erhöht ist. Die Forscher glauben, dass eine Kombination dieser Tests zu einer besseren Vorhersage einer Frühgeburt führen kann. Die Forscher wollen eine Studie unter Frauen durchführen, bei denen von ihrem Arzt ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt festgestellt wird (mit Wehen, verändertem Gebärmutterhals, Vorgeschichte von Frühgeburten oder Mehrlingsschwangerschaften) und ihren Gebärmutterhals mittels Ultraschall untersuchen und ihr Vaginalsekret entnehmen. Die Forscher wollen die Vaginalprobe analysieren und nach entzündlichen Proteinen suchen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit dieser Bewertungsmethode zu beweisen und einen besseren Vorhersagetest zu entwickeln, den die Forscher problemlos in Geburtskliniken und Krankenhäusern einsetzen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Frühgeburtenrate in Quebec liegt bei 7,2 % und trotz umfangreicher Forschung ist die Frühgeburtenrate in den letzten Jahrzehnten weltweit gestiegen. Frühgeburten sind weltweit die häufigste Ursache für perinatale Mortalität und Morbidität. Die spontane Frühgeburt (spontane Frühgeburt, sPTB) umfasst Frühgeburten mit intakten und gerissenen Eihäuten und macht 70 % der Frühgeburten aus. Die beiden mit sPTB verbundenen Erkrankungen weisen eine gemeinsame Physiopathologie und eine fortschreitende Kaskade von Ereignissen auf. Umfangreiche Belege belegen, dass die Produktion von Prostaglandinen, entzündlichen Zytokinen und Matrixmetalloproteinasen (MMP) im Gebärmutterhals und in der Dezidua eine zentrale Rolle bei der Förderung der Reifung des Gebärmutterhalses sowie der Aktivierung der Dezidua- und Fetalmembran spielt, der genaue Verlauf der Ereignisse bleibt jedoch unklar. Mehrere Faktoren wurden als Risikofaktor für sPTB beschrieben, wie bakterielle Vaginose, entzündliche Zytokine und fetales Fibronektin im Vaginalsekret. Der transvaginale Ultraschall des Gebärmutterhalses (TVUS), der die Länge und das Aussehen des Gebärmutterhalses beurteilt, kann als prädiktiver Faktor für eine Frühgeburt genutzt werden. Bisher gibt es keine Studie, die den suprazervikalen Bereich mittels transvaginalem Ultraschall untersucht hat. Diese Region könnte ein wichtiger Schlüssel für den Entzündungsprozess sein, der zu sPTB führt. Die Beurteilung dieser Region mittels Ultraschall kann ein prädiktiver Marker für sPTB sein. Wir wollen die Machbarkeit dieses neuen Ansatzes zur sPTB-Vorhersage beweisen: die transvaginale Ultraschalluntersuchung der suprazervikalen und zervikalen Region im Zusammenhang mit der Erkennung vaginaler Entzündungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gefährdete Frauen wurden von ihrem Arzt zur Beurteilung des Frühgeburtsrisikos an die MFM-Klinik überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft
  • Klinisches Risiko einer Frühgeburt
  • Schwangerschaft zwischen 20 und 34 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Lieferung am Tag des Ultraschalls
  • Schwere fetale Anomalie
  • Previa-Plazentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Risikopatient für Frühgeburt
Der Patient wurde zur Risikobewertung einer Frühgeburt an die MFM-Klinik überwiesen.
Verfahren: Transvaginaler Ultraschall
Je nach Gesundheitszustand des Patienten wird eine transvaginale Ultraschalluntersuchung mit einer endokavitären Sonde durchgeführt. Die zervikalen und suprazervikalen Faktoren werden notiert.
Verfahren: Probenahme von Vaginalsekret
Bei jeder transvaginalen Ultraschalluntersuchung wird ein Vaginalsekretabstrich entnommen. Die Probe wird zentrifugiert, eingefroren und gelagert, um am Ende der Studie mit Multiplex-Antikörper-Arrays analysiert zu werden.
Andere Namen:
  • Multiplex-Antikörper-Arrays von Ray Biotech

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühgeburt < 34 Schwangerschaftswochen bei Patienten mit Vorliegen eines suprazervikalen Faktors bei der Ultraschalluntersuchung.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein entzündlicher Proteine ​​im Vaginalsekret der Patientin mit Vorhandensein suprazervikaler Faktoren im transvaginalen Ultraschall.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009
Neugeborenenmorbidität von Frühgeborenen.
Zeitfenster: Dezember 2009
Dezember 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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