- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01007513
Studie av livmorhals og inflammasjon i preterm fødselsprediksjon (COLIBRI)
28. mars 2012 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Cervical vurdering av supracervical, cervical og vaginal markører: samtidig transvaginal ultralyd og inflammatoriske proteiner påvisning
Prematur fødselsrate er 7,2 % i Quebec, den har steget over hele verden det siste tiåret, og det er den viktigste årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet.
Prematur fødsel er et stort folkehelseproblem.
Prematur fødsel som fører til prematur fødsel er vanskelig å diagnostisere og prediksjon av prematur fødsel er en medisinsk utfordring.
I de siste årene har forskning funnet at transvaginal ultralyd for å vurdere livmorhalsen i livmoren og vaginal påvisning av inflammatorisk protein, spesifikke bakterier og føtalt fibronektin kan bidra til å oppdage kvinner med økt risiko for prematur fødsel.
Etterforskerne mener at en kombinasjon av disse testene kan føre til en bedre prediksjon av prematur fødsel.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en studie blant kvinner som vurderes å ha økt risiko for prematur fødsel av legen deres (har sammentrekninger, modifisert livmorhals, tidligere historie med prematur fødsel eller flerfoldsgraviditet) og vurdere livmorhalsen deres ved hjelp av ultralyd og ta prøver av vaginalt sekresjon.
Etterforskerne ønsker å analysere vaginal prøvetaking og se etter inflammatoriske proteiner.
Målet med denne studien er å bevise gjennomførbarheten av denne vurderingsmetoden og utarbeide en bedre prediktiv test som etterforskerne enkelt kan bruke på obstetriske klinikker og sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur fødselsrate i Quebec er 7,2 %, og til tross for omfattende forskning, har antallet prematurfødsler steget over hele verden de siste tiårene.
Prematur fødsel er, over hele verden, den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet.
Spontan prematur fødsel (sPTB) grupperer premature fødsler med intakte og sprengte membraner og representerer 70 % av prematur fødsel.
De to tilstandene knyttet til sPTB deler en felles fysiopatologi og en progressiv kaskade av hendelser.
Omfattende bevis støtter en sentral rolle for produksjonen av prostaglandiner, inflammatoriske cytokiner og matrisemetalloproteinaser (MMP) i livmorhalsen og decidua for å fremme cervikal modning og aktivering av decidual og føtal membran, men den nøyaktige utviklingen av hendelser er fortsatt uklar.
Flere faktorer ble beskrevet som risikofaktor for sPTB som bakteriell vaginose, inflammatoriske cytokiner og føtalt fibronektin i vaginale sekreter.
Den transvaginale ultralyden av livmorhalsen (TVUS), som estimerer lengden og aspektet av livmorhalsen, kan brukes som prediktiv faktor for prematur fødsel.
Til dags dato har ingen studie adressert den supra-cervikale regionen ved transvaginal ultralyd.
Denne regionen kan være en viktig nøkkel i den inflammatoriske prosessen som fører til sPTB.
Vurderingen av denne regionen ved hjelp av ultralyd kan være en prediktiv markør for sPTB.
Vi ønsker å bevise gjennomførbarheten av denne nye tilnærmingen til sPTB-prediksjon: den transvaginale ultralydvurderingen av den supracervikale og cervikale regionen assosiert med påvisning av vaginal betennelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner i risikogruppen henvist av legen til MFM-klinikken for evaluering av risiko for tidlig fødsel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende enkelt- eller flerlingsgraviditet
- Klinisk risiko for prematur fødsel
- Graviditet mellom 20 og 34 svangerskapsuker
Ekskluderingskriterier:
- Levering på dagen for ultralyd
- Stor føtal anomali
- Previa placentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Risikopasient for prematur fødsel
Pasient henvist til MFM-klinikken for risikovurdering for prematur fødsel.
|
En transvaginal ultralyd med en endokavitær sonde vil bli utført etter behov for pasientens medisinske tilstand.
De cervikale og supracervikale faktorene vil bli notert.
Vaginal sekresjonsprøve vil bli samlet inn hver gang pasienten skal ha en transvaginal ultralyd.
Prøven vil bli sentrifugert, frosset og lagret for å bli analysert ved slutten av studien med multiplekse antistoffarrayer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prematur fødsel < 34 svangerskapsuker blant pasient med tilstedeværelse av supracervikal faktor ved ultralydstudie.
Tidsramme: Desember 2009
|
Desember 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av inflammatoriske proteiner i vaginal sekresjon hos pasient med tilstedeværelse av supracervikale faktorer ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Desember 2009
|
Desember 2009
|
|
Neonatal sykelighet hos premature spedbarn.
Tidsramme: Desember 2009
|
Desember 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .