Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av livmorhals og inflammasjon i preterm fødselsprediksjon (COLIBRI)

28. mars 2012 oppdatert av: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Cervical vurdering av supracervical, cervical og vaginal markører: samtidig transvaginal ultralyd og inflammatoriske proteiner påvisning

Prematur fødselsrate er 7,2 % i Quebec, den har steget over hele verden det siste tiåret, og det er den viktigste årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet. Prematur fødsel er et stort folkehelseproblem. Prematur fødsel som fører til prematur fødsel er vanskelig å diagnostisere og prediksjon av prematur fødsel er en medisinsk utfordring. I de siste årene har forskning funnet at transvaginal ultralyd for å vurdere livmorhalsen i livmoren og vaginal påvisning av inflammatorisk protein, spesifikke bakterier og føtalt fibronektin kan bidra til å oppdage kvinner med økt risiko for prematur fødsel. Etterforskerne mener at en kombinasjon av disse testene kan føre til en bedre prediksjon av prematur fødsel. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en studie blant kvinner som vurderes å ha økt risiko for prematur fødsel av legen deres (har sammentrekninger, modifisert livmorhals, tidligere historie med prematur fødsel eller flerfoldsgraviditet) og vurdere livmorhalsen deres ved hjelp av ultralyd og ta prøver av vaginalt sekresjon. Etterforskerne ønsker å analysere vaginal prøvetaking og se etter inflammatoriske proteiner. Målet med denne studien er å bevise gjennomførbarheten av denne vurderingsmetoden og utarbeide en bedre prediktiv test som etterforskerne enkelt kan bruke på obstetriske klinikker og sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prematur fødselsrate i Quebec er 7,2 %, og til tross for omfattende forskning, har antallet prematurfødsler steget over hele verden de siste tiårene. Prematur fødsel er, over hele verden, den første årsaken til perinatal dødelighet og sykelighet. Spontan prematur fødsel (sPTB) grupperer premature fødsler med intakte og sprengte membraner og representerer 70 % av prematur fødsel. De to tilstandene knyttet til sPTB deler en felles fysiopatologi og en progressiv kaskade av hendelser. Omfattende bevis støtter en sentral rolle for produksjonen av prostaglandiner, inflammatoriske cytokiner og matrisemetalloproteinaser (MMP) i livmorhalsen og decidua for å fremme cervikal modning og aktivering av decidual og føtal membran, men den nøyaktige utviklingen av hendelser er fortsatt uklar. Flere faktorer ble beskrevet som risikofaktor for sPTB som bakteriell vaginose, inflammatoriske cytokiner og føtalt fibronektin i vaginale sekreter. Den transvaginale ultralyden av livmorhalsen (TVUS), som estimerer lengden og aspektet av livmorhalsen, kan brukes som prediktiv faktor for prematur fødsel. Til dags dato har ingen studie adressert den supra-cervikale regionen ved transvaginal ultralyd. Denne regionen kan være en viktig nøkkel i den inflammatoriske prosessen som fører til sPTB. Vurderingen av denne regionen ved hjelp av ultralyd kan være en prediktiv markør for sPTB. Vi ønsker å bevise gjennomførbarheten av denne nye tilnærmingen til sPTB-prediksjon: den transvaginale ultralydvurderingen av den supracervikale og cervikale regionen assosiert med påvisning av vaginal betennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i risikogruppen henvist av legen til MFM-klinikken for evaluering av risiko for tidlig fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende enkelt- eller flerlingsgraviditet
  • Klinisk risiko for prematur fødsel
  • Graviditet mellom 20 og 34 svangerskapsuker

Ekskluderingskriterier:

  • Levering på dagen for ultralyd
  • Stor føtal anomali
  • Previa placentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Risikopasient for prematur fødsel
Pasient henvist til MFM-klinikken for risikovurdering for prematur fødsel.
En transvaginal ultralyd med en endokavitær sonde vil bli utført etter behov for pasientens medisinske tilstand. De cervikale og supracervikale faktorene vil bli notert.
Vaginal sekresjonsprøve vil bli samlet inn hver gang pasienten skal ha en transvaginal ultralyd. Prøven vil bli sentrifugert, frosset og lagret for å bli analysert ved slutten av studien med multiplekse antistoffarrayer.
Andre navn:
  • Ray Biotech Multiplex Antibody Arrays

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødsel < 34 svangerskapsuker blant pasient med tilstedeværelse av supracervikal faktor ved ultralydstudie.
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av inflammatoriske proteiner i vaginal sekresjon hos pasient med tilstedeværelse av supracervikale faktorer ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009
Neonatal sykelighet hos premature spedbarn.
Tidsramme: Desember 2009
Desember 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere