- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01007513
A méhnyak és a gyulladás vizsgálata a koraszülés előrejelzésében (COLIBRI)
2012. március 28. frissítette: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Méhnyak értékelése szupracervikális, nyaki és hüvelyi markerekkel: egyidejű transzvaginális ultrahang és gyulladásos fehérjék kimutatása
A koraszülöttségi ráta 7,2% Québecben, világszerte emelkedett az elmúlt évtizedben, és ez a vezető oka a perinatális mortalitásnak és morbiditásnak.
A koraszülés komoly népegészségügyi probléma.
A koraszüléshez vezető koraszülést nehéz diagnosztizálni, a koraszülés előrejelzése pedig orvosi kihívás.
Az elmúlt években a kutatások azt találták, hogy a méhnyak méhnyak vizsgálata, valamint a gyulladásos fehérje, specifikus baktériumok és a magzati fibronektin hüvelyi kimutatása segíthet a koraszülés kockázatának kitett nők kimutatásában.
A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a teszteknek a kombinációja a koraszülés jobb előrejelzéséhez vezethet.
A kutatók olyan nők körében szeretnének vizsgálatot végezni, akiket kezelőorvosuk megnövekedett koraszülési kockázatnak ítélt (összehúzódások, módosult méhnyak, korábbi koraszülés vagy többes terhesség), és ultrahanggal felmérik méhnyakukat, és mintát szeretnének venni a hüvelyváladékukból.
A kutatók elemezni kívánják a hüvelyi mintavételt, és gyulladásos fehérjéket keresnek.
A tanulmány célja ennek az értékelési módszernek a megvalósíthatóságának bizonyítása és egy jobb prediktív teszt kidolgozása, amelyet a kutatók könnyen használhatnak szülészeti klinikákon és kórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Quebecben a koraszülések aránya 7,2%, és a kiterjedt kutatások ellenére a koraszülések aránya világszerte emelkedett az elmúlt évtizedekben.
A koraszülés világszerte a perinatális mortalitás és morbiditás első oka.
A spontán koraszülés (sPTB) az ép és megrepedt membránokkal rendelkező koraszüléseket csoportosítja, és a koraszülések 70%-át teszi ki.
Az sPTB-vel kapcsolatos két állapotnak közös a fiziopatológiája és az események progresszív kaszkádja.
Széles körű bizonyítékok támasztják alá a prosztaglandinok, gyulladásos citokinek és mátrix metalloproteinázok (MMP) termelésének központi szerepét a méhnyakban és deciduában, amelyek elősegítik a méhnyak érését, valamint a deciduális és magzati membrán aktiválását, de az események pontos előrehaladása továbbra sem tisztázott.
Számos tényezőt írtak le az sPTB kockázati tényezőjeként, mint például a bakteriális vaginosis, a gyulladásos citokinek és a magzati fibronektin a hüvelyváladékban.
A méhnyak transzvaginális ultrahangja (TVUS), amely megbecsüli a méhnyak hosszát és méretét, a koraszülés előrejelző tényezőjeként használható.
A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a nyak feletti régióval transzvaginális ultrahanggal.
Ez a régió fontos kulcsa lehet az sPTB-hez vezető gyulladásos folyamatnak.
Ennek a régiónak az ultrahanggal történő értékelése az sPTB prediktív markere lehet.
Szeretnénk bizonyítani az sPTB előrejelzés ezen új megközelítésének megvalósíthatóságát: a szupracervikális és cervicalis régió transzvaginális ultrahangvizsgálatát a hüvelygyulladás kimutatásával összefüggésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A veszélyeztetett nőket orvosuk az MFM klinikára utalta a koraszülés kockázatának felmérésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő egyedülálló vagy többes terhesség
- A koraszülés klinikai kockázata
- Terhesség 20 és 34 terhességi hét között
Kizárási kritériumok:
- Szállítás az ultrahang napján
- Súlyos magzati anomália
- Previa placentation
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Veszélyes beteg koraszülés miatt
A beteget az MFM klinikára utalták a koraszülés kockázatának értékelésére.
|
A transzvaginális ultrahangot endocavitaris szondával a beteg egészségi állapotának megfelelően kell elvégezni.
A cervicalis és supracervicalis tényezőket fel kell jegyezni.
A vaginális szekréciós tampont minden alkalommal le kell venni, amikor a páciens transzvaginális ultrahangvizsgálaton vesz részt.
A mintát centrifugálják, lefagyasztják és tárolják, hogy a vizsgálat végén multiplex antitest-elrendezésekkel elemezzék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Koraszülés < 34 terhességi hét az ultrahangos vizsgálat során szupracervikális faktor jelenlétében szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2009. december
|
2009. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyulladásos fehérjék jelenléte a páciens vaginális szekréciójában, supracervikális faktorok jelenléte a transzvaginális ultrahangon.
Időkeret: 2009. december
|
2009. december
|
|
Koraszülöttek újszülöttkori morbiditása.
Időkeret: 2009. december
|
2009. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .