Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak és a gyulladás vizsgálata a koraszülés előrejelzésében (COLIBRI)

2012. március 28. frissítette: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Méhnyak értékelése szupracervikális, nyaki és hüvelyi markerekkel: egyidejű transzvaginális ultrahang és gyulladásos fehérjék kimutatása

A koraszülöttségi ráta 7,2% Québecben, világszerte emelkedett az elmúlt évtizedben, és ez a vezető oka a perinatális mortalitásnak és morbiditásnak. A koraszülés komoly népegészségügyi probléma. A koraszüléshez vezető koraszülést nehéz diagnosztizálni, a koraszülés előrejelzése pedig orvosi kihívás. Az elmúlt években a kutatások azt találták, hogy a méhnyak méhnyak vizsgálata, valamint a gyulladásos fehérje, specifikus baktériumok és a magzati fibronektin hüvelyi kimutatása segíthet a koraszülés kockázatának kitett nők kimutatásában. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a teszteknek a kombinációja a koraszülés jobb előrejelzéséhez vezethet. A kutatók olyan nők körében szeretnének vizsgálatot végezni, akiket kezelőorvosuk megnövekedett koraszülési kockázatnak ítélt (összehúzódások, módosult méhnyak, korábbi koraszülés vagy többes terhesség), és ultrahanggal felmérik méhnyakukat, és mintát szeretnének venni a hüvelyváladékukból. A kutatók elemezni kívánják a hüvelyi mintavételt, és gyulladásos fehérjéket keresnek. A tanulmány célja ennek az értékelési módszernek a megvalósíthatóságának bizonyítása és egy jobb prediktív teszt kidolgozása, amelyet a kutatók könnyen használhatnak szülészeti klinikákon és kórházakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Quebecben a koraszülések aránya 7,2%, és a kiterjedt kutatások ellenére a koraszülések aránya világszerte emelkedett az elmúlt évtizedekben. A koraszülés világszerte a perinatális mortalitás és morbiditás első oka. A spontán koraszülés (sPTB) az ép és megrepedt membránokkal rendelkező koraszüléseket csoportosítja, és a koraszülések 70%-át teszi ki. Az sPTB-vel kapcsolatos két állapotnak közös a fiziopatológiája és az események progresszív kaszkádja. Széles körű bizonyítékok támasztják alá a prosztaglandinok, gyulladásos citokinek és mátrix metalloproteinázok (MMP) termelésének központi szerepét a méhnyakban és deciduában, amelyek elősegítik a méhnyak érését, valamint a deciduális és magzati membrán aktiválását, de az események pontos előrehaladása továbbra sem tisztázott. Számos tényezőt írtak le az sPTB kockázati tényezőjeként, mint például a bakteriális vaginosis, a gyulladásos citokinek és a magzati fibronektin a hüvelyváladékban. A méhnyak transzvaginális ultrahangja (TVUS), amely megbecsüli a méhnyak hosszát és méretét, a koraszülés előrejelző tényezőjeként használható. A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a nyak feletti régióval transzvaginális ultrahanggal. Ez a régió fontos kulcsa lehet az sPTB-hez vezető gyulladásos folyamatnak. Ennek a régiónak az ultrahanggal történő értékelése az sPTB prediktív markere lehet. Szeretnénk bizonyítani az sPTB előrejelzés ezen új megközelítésének megvalósíthatóságát: a szupracervikális és cervicalis régió transzvaginális ultrahangvizsgálatát a hüvelygyulladás kimutatásával összefüggésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A veszélyeztetett nőket orvosuk az MFM klinikára utalta a koraszülés kockázatának felmérésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő egyedülálló vagy többes terhesség
  • A koraszülés klinikai kockázata
  • Terhesség 20 és 34 terhességi hét között

Kizárási kritériumok:

  • Szállítás az ultrahang napján
  • Súlyos magzati anomália
  • Previa placentation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veszélyes beteg koraszülés miatt
A beteget az MFM klinikára utalták a koraszülés kockázatának értékelésére.
A transzvaginális ultrahangot endocavitaris szondával a beteg egészségi állapotának megfelelően kell elvégezni. A cervicalis és supracervicalis tényezőket fel kell jegyezni.
A vaginális szekréciós tampont minden alkalommal le kell venni, amikor a páciens transzvaginális ultrahangvizsgálaton vesz részt. A mintát centrifugálják, lefagyasztják és tárolják, hogy a vizsgálat végén multiplex antitest-elrendezésekkel elemezzék.
Más nevek:
  • Ray Biotech Multiplex Antitest Arrays

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülés < 34 terhességi hét az ultrahangos vizsgálat során szupracervikális faktor jelenlétében szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2009. december
2009. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos fehérjék jelenléte a páciens vaginális szekréciójában, supracervikális faktorok jelenléte a transzvaginális ultrahangon.
Időkeret: 2009. december
2009. december
Koraszülöttek újszülöttkori morbiditása.
Időkeret: 2009. december
2009. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel