宫颈与炎症在早产预测中的研究 (COLIBRI)
2012年3月28日 更新者：Jean-Charles Pasquier、Université de Sherbrooke
通过宫颈上、宫颈和阴道标记物进行宫颈评估：同时经阴道超声和炎症蛋白检测
魁北克的早产率为 7.2%，过去十年在全球范围内有所上升，是围产期死亡率和发病率的主要原因。
早产是一个重大的公共卫生问题。
导致早产的早产难以诊断，早产的预测是医学上的挑战。
在过去的几年里，研究发现经阴道超声评估子宫颈和炎症蛋白、特定细菌和胎儿纤连蛋白的阴道检测可以帮助检测早产风险增加的女性。
研究人员认为，结合这些测试可以更好地预测早产。
研究人员希望对医生判断早产风险增加的女性（有宫缩、子宫颈改良、早产或多胎妊娠史）进行一项研究，并通过超声波评估她们的子宫颈并对她们的阴道分泌物进行取样。
研究人员想要分析阴道样本并寻找炎症蛋白。
本研究的目的是证明这种评估方法的可行性，并制定一个更好的预测测试，研究人员可以轻松地在产科诊所和医院使用。
研究概览
详细说明
魁北克的早产率为 7.2%，尽管进行了广泛的研究，但在过去几十年中，全世界的早产率仍在上升。
在全世界，早产是围产期死亡率和发病率的首要原因。
自发性早产 (sPTB) 将胎膜完整和破裂的早产分组，占早产的 70%。
与 sPTB 相关的两种病症具有共同的生理病理学和渐进的级联事件。
大量证据支持在宫颈和蜕膜中产生前列腺素、炎性细胞因子和基质金属蛋白酶 (MMP) 以促进宫颈成熟、蜕膜和胎膜活化的核心作用，但事件的确切进展仍不清楚。
有几个因素被描述为 sPTB 的危险因素，如阴道分泌物中的细菌性阴道病、炎性细胞因子和胎儿纤连蛋白。
宫颈经阴道超声 (TVUS) 可估计宫颈的长度和形态，可用作早产的预测因素。
迄今为止，尚无研究通过经阴道超声处理宫颈上区域。
该区域可能是导致 sPTB 的炎症过程的重要关键。
通过超声对该区域的评估可以作为 sPTB 的预测标志。
我们想证明这种新的 sPTB 预测方法的可行性：与检测阴道炎症相关的宫颈上和宫颈区域的经阴道超声评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
由医生转诊至 MFM 诊所以评估早产风险的高危女性。
描述
纳入标准：
- 活单胎或多胎妊娠
- 早产的临床风险
- 妊娠 20 至 34 周之间
排除标准：
- B超当天分娩
- 主要胎儿异常
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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早产高危患者
患者转诊至 MFM 诊所进行早产风险评估。
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根据患者的医疗状况需要，将使用腔内探头进行经阴道超声检查。
将注意到宫颈和宫颈上的因素。
每次患者进行经阴道超声检查时，都会收集阴道分泌物拭子。
样本将被离心、冷冻并储存，以便在研究结束时使用多重抗体阵列进行分析。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声研究中存在宫颈上因素的患者早产 < 34 孕周。
大体时间：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经阴道超声检查存在宫颈上因素的患者阴道分泌物中存在炎症蛋白。
大体时间：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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早产儿的新生儿发病率。
大体时间：2009 年 12 月
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2009 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Pasquier, Md, PhD、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月28日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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