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Studio della cervice e dell'infiammazione nella previsione della nascita pretermine (COLIBRI)

28 marzo 2012 aggiornato da: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke

Valutazione cervicale mediante marcatori sopracervicali, cervicali e vaginali: ecografia transvaginale simultanea e rilevamento di proteine ​​infiammatorie

Il tasso di natalità pretermine è del 7,2% in Quebec, è aumentato in tutto il mondo nell'ultimo decennio ed è la principale causa di mortalità e morbilità perinatali. La nascita pretermine è un grave problema di salute pubblica. Il parto pretermine che porta alla nascita pretermine è difficile da diagnosticare e la previsione della nascita pretermine è una sfida medica. Negli ultimi anni, la ricerca ha scoperto che l'ecografia transvaginale per valutare la cervice dell'utero e il rilevamento vaginale di proteine ​​infiammatorie, batteri specifici e fibronectina fetale può aiutare a rilevare le donne ad aumentato rischio di parto pretermine. I ricercatori ritengono che una combinazione di questi test possa portare a una migliore previsione del parto pretermine. I ricercatori vogliono condurre uno studio tra le donne giudicate ad aumentato rischio di parto pretermine dal loro medico (con contrazioni, cervice modificata, storia passata di parto pretermine o gravidanza multipla) e valutare la loro cervice mediante ultrasuoni e campionare la loro secrezione vaginale. Gli investigatori vogliono analizzare il campionamento vaginale e cercare proteine ​​​​infiammatorie. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità di questo metodo di valutazione ed elaborare un test predittivo migliore che i ricercatori possano facilmente utilizzare nelle cliniche e negli ospedali di ostetricia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di natalità pretermine in Quebec è del 7,2% e, nonostante ricerche approfondite, il tasso di nascite pretermine è aumentato in tutto il mondo negli ultimi decenni. La nascita pretermine è, in tutto il mondo, la prima causa di mortalità e morbilità perinatali. La nascita pretermine spontanea (sPTB) raggruppa i parti prematuri con membrane intatte e rotte e rappresenta il 70% dei parti pretermine. Le due condizioni associate a sPTB condividono una comune fisiopatologia e una progressiva cascata di eventi. Numerose prove supportano un ruolo centrale per la produzione di prostaglandine, citochine infiammatorie e metalloproteinasi della matrice (MMP) nella cervice e nella decidua per promuovere la maturazione cervicale e l'attivazione della membrana deciduale e fetale, ma l'esatta progressione degli eventi rimane poco chiara. Diversi fattori sono stati descritti come fattore di rischio per sPTB come la vaginosi batterica, le citochine infiammatorie e la fibronectina fetale nelle secrezioni vaginali. L'ecografia transvaginale della cervice (TVUS), che stima la lunghezza e l'aspetto della cervice, può essere utilizzata come fattore predittivo di parto pretermine. Ad oggi, nessuno studio ha affrontato la regione sopracervicale mediante ecografia transvaginale. Questa regione può essere una chiave importante del processo infiammatorio che porta alla sPTB. La valutazione di questa regione mediante ultrasuoni può essere un marker predittivo di sPTB. Vogliamo dimostrare la fattibilità di questo nuovo approccio di previsione sPTB: la valutazione ecografica transvaginale della regione sopracervicale e cervicale associata alla rilevazione dell'infiammazione vaginale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne a rischio indirizzate dal proprio medico alla clinica MFM per la valutazione del rischio di parto pretermine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola o multipla dal vivo
  • Rischio clinico di parto pretermine
  • Gravidanza tra le 20 e le 34 settimane gestazionali

Criteri di esclusione:

  • Consegna il giorno dell'ecografia
  • Maggiore anomalia fetale
  • Previa placentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente a rischio per parto pretermine
Paziente indirizzata alla clinica MFM per una valutazione del rischio di parto pretermine.
Procedura: Ecografia transvaginale
Verrà eseguita un'ecografia transvaginale con sonda endocavitaria come richiesto dalle condizioni mediche della paziente. Si noteranno i fattori cervicali e sopracervicali.
Procedura: Prelievo delle secrezioni vaginali
Il tampone di secrezione vaginale verrà raccolto ogni volta che il paziente eseguirà un'ecografia transvaginale. Il campione sarà centrifugato, congelato e conservato per essere analizzato alla fine dello studio con array multiplex di anticorpi.
Altri nomi:
  • Array di anticorpi multiplex Ray Biotech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine < 34 settimane gestazionali tra pazienti con presenza di fattore sopracervicale allo studio ecografico.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di proteine ​​infiammatorie nella secrezione vaginale della paziente con presenza di fattori sopracervicali all'ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009
Morbilità neonatale del neonato prematuro.
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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