Kohdunkaulan ja tulehduksen tutkimus ennenaikaisen syntymän ennustamisessa (COLIBRI)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Kohdunkaulan arviointi supraservikaali-, kohdunkaulan- ja emättimen merkkiaineilla: Samanaikainen transvaginaalinen ultraääni ja tulehduksellisten proteiinien havaitseminen
Ennenaikainen syntyvyys on 7,2 % Quebecissä, se on noussut maailmanlaajuisesti viimeisen vuosikymmenen aikana ja se on johtava perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy.
Ennenaikainen synnytys on suuri kansanterveysongelma.
Ennenaikaiseen synnytykseen johtava ennenaikainen synnytys on vaikea diagnosoida ja ennenaikaisen synnytyksen ennustaminen on lääketieteellinen haaste.
Viime vuosina tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdun kohdunkaulan ja emättimen tulehdusproteiinin, spesifisten bakteerien ja sikiön fibronektiinin havaitseminen voi auttaa havaitsemaan naisia, joilla on lisääntynyt ennenaikaisen synnytyksen riski.
Tutkijat uskovat, että näiden testien yhdistelmä voi johtaa parempaan ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen.
Tutkijat haluavat tehdä tutkimuksen naisilla, joille heidän lääkärinsä on arvioinut suurentuneen ennenaikaisen synnytyksen riskin (joilla on supistuksia, muuntunut kohdunkaula, aiempi ennenaikainen synnytys tai monisikiöinen raskaus) ja arvioida heidän kohdunkaulaaan ultraäänellä ja näytteitä emättimen eritteestä.
Tutkijat haluavat analysoida emättimen näytteenottoa ja etsiä tulehduksellisia proteiineja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on todistaa tämän arviointimenetelmän käyttökelpoisuus ja kehittää parempi ennustava testi, jota tutkijat voivat helposti käyttää synnytysklinikoissa ja sairaaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten määrä on Quebecissä 7,2 %, ja laajasta tutkimuksesta huolimatta keskosten määrä on noussut maailmanlaajuisesti viime vuosikymmeninä.
Ennenaikainen synnytys on kaikkialla maailmassa ensimmäinen perinataalisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy.
Spontaani ennenaikainen synnytys (sPTB) ryhmittelee ennenaikaiset synnytykset, joiden kalvot ovat ehjät ja repeytyneet, ja niiden osuus ennenaikaisista synnytyksistä on 70 %.
Näillä kahdella sPTB:hen liittyvällä tilalla on yhteinen fysiopatologia ja progressiivinen tapahtumien sarja.
Laaja näyttö tukee keskeistä roolia prostaglandiinien, tulehduksellisten sytokiinien ja matriksimetalloproteinaasien (MMP) tuotannossa kohdunkaulassa ja deciduassa edistäen kohdunkaulan kypsymistä sekä desiduaali- ja sikiön kalvojen aktivaatiota, mutta tapahtumien tarkka eteneminen on edelleen epäselvää.
Useita tekijöitä kuvattiin sPTB:n riskitekijöiksi, kuten bakteerivaginoosi, tulehdukselliset sytokiinit ja sikiön fibronektiini emättimen eritteissä.
Kohdunkaulan transvaginaalista ultraääntä (TVUS), joka arvioi kohdunkaulan pituuden ja muodon, voidaan käyttää ennenaikaisen synnytyksen ennustajana.
Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole käsitellyt kohdunkaulan yläpuolista aluetta transvaginaalisella ultraäänellä.
Tämä alue voi olla tärkeä avain sPTB:hen johtavassa tulehdusprosessissa.
Tämän alueen arviointi ultraäänellä voi olla sPTB:n ennustava merkki.
Haluamme todistaa tämän uuden sPTB-ennustustavan toteutettavuuden: emättimen tulehduksen havaitsemiseen liittyvän supracervikaalisen ja kohdunkaulan alueen transvaginaalinen ultraääniarviointi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Riskiryhmässä olevat naiset lääkärinsä lähettävät MFM-klinikalle ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elä yksin- tai monisikiöraskaus
- Ennenaikaisen synnytyksen kliininen riski
- Raskaus 20-34 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Toimitus ultraäänipäivänä
- Suuri sikiön anomalia
- Previa istukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennenaikaisen synnytyksen riskipotilas
Potilas lähetettiin MFM-klinikalle ennenaikaisen synnytyksen riskiarviointiin.
|
Transvaginaalinen ultraääni endokavitaarisella koettimella tehdään potilaan terveydentilan edellyttämällä tavalla.
Kohdunkaulan ja supracervikaaliset tekijät huomioidaan.
Vanupuikko emättimen eritteestä otetaan aina, kun potilaalle tehdään transvaginaalinen ultraääni.
Näyte sentrifugoidaan, pakastetaan ja varastoidaan analysoitavaksi tutkimuksen lopussa multiplex-vasta-aineriveillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys < 34 raskausviikkoa potilailla, joilla ultraäänitutkimuksessa esiintyi supracervikaalinen tekijä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
|
Joulukuuta 2009
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisten proteiinien esiintyminen potilaan emättimen eritteessä ja supraservikaalisia tekijöitä esiintyy transvaginaalisessa ultraäänessä.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
|
Joulukuuta 2009
|
|
Keskosten vastasyntyneiden sairastavuus.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2009
|
Joulukuuta 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .