Изучение шейки матки и воспаления в прогнозировании преждевременных родов (COLIBRI)
28 марта 2012 г. обновлено: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Оценка шейки матки с помощью супрацервикальных, цервикальных и вагинальных маркеров: одновременное трансвагинальное ультразвуковое исследование и обнаружение воспалительных белков
Уровень преждевременных родов составляет 7,2% в Квебеке, он вырос во всем мире за последнее десятилетие и является основной причиной перинатальной смертности и заболеваемости.
Преждевременные роды являются серьезной проблемой общественного здравоохранения.
Преждевременные роды, ведущие к преждевременным родам, трудно диагностировать, а прогнозирование преждевременных родов является медицинской проблемой.
В последние годы исследования показали, что трансвагинальное УЗИ для оценки шейки матки и вагинальное определение воспалительного белка, специфических бактерий и фетального фибронектина может помочь выявить женщин с повышенным риском преждевременных родов.
Исследователи полагают, что комбинация этих тестов может привести к более точному прогнозированию преждевременных родов.
Исследователи хотят провести исследование среди женщин, которые, по мнению их врачей, подвержены повышенному риску преждевременных родов (имеющие схватки, измененную шейку матки, преждевременные роды в анамнезе или многоплодную беременность), и оценить их шейку матки с помощью ультразвука и взять образцы вагинального секрета.
Исследователи хотят проанализировать вагинальный образец и найти воспалительные белки.
Целью данного исследования является доказательство осуществимости этого метода оценки и разработка лучшего прогностического теста, который исследователи могут легко использовать в акушерских клиниках и больницах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень преждевременных родов в Квебеке составляет 7,2%, и, несмотря на обширные исследования, уровень преждевременных родов вырос во всем мире за последние десятилетия.
Преждевременные роды во всем мире являются первой причиной перинатальной смертности и заболеваемости.
Самопроизвольные преждевременные роды (sPTB) группируют преждевременные роды с неповрежденными и разорвавшимися плодными оболочками и составляют 70% преждевременных родов.
Два состояния, связанные с sPTB, имеют общую физиопатологию и прогрессирующий каскад событий.
Обширные данные подтверждают центральную роль продукции простагландинов, воспалительных цитокинов и матриксных металлопротеиназ (ММП) в шейке матки и децидуальной оболочке, чтобы способствовать созреванию шейки матки и активации децидуальной и плодной мембран, но точное развитие событий остается неясным.
Несколько факторов были описаны как факторы риска для sPTB, такие как бактериальный вагиноз, воспалительные цитокины и фетальный фибронектин в вагинальных выделениях.
Трансвагинальное УЗИ шейки матки (ТВУЗИ), которое оценивает длину и внешний вид шейки матки, может быть использовано в качестве прогностического фактора преждевременных родов.
На сегодняшний день ни одно исследование надшейной области с помощью трансвагинального УЗИ не проводилось.
Эта область может быть важным ключом к воспалительному процессу, ведущему к sPTB.
Оценка этой области с помощью УЗИ может быть прогностическим маркером сПТБ.
Мы хотим доказать осуществимость этого нового подхода к прогнозированию sPTB: трансвагинальная ультразвуковая оценка супрацервикальной и цервикальной области, связанная с обнаружением воспаления влагалища.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины из группы риска направляются лечащим врачом в клинику MFM для оценки риска преждевременных родов.
Описание
Критерии включения:
- Живая одноплодная или многоплодная беременность
- Клинический риск преждевременных родов
- Беременность между 20 и 34 неделями гестации
Критерий исключения:
- Доставка в день УЗИ
- Большая аномалия плода
- предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентка с риском преждевременных родов
Пациентка обратилась в клинику MFM для оценки риска преждевременных родов.
|
Трансвагинальное УЗИ с внутриполостным датчиком будет проводиться в зависимости от состояния здоровья пациентки.
Будут отмечены шейные и супрацервикальные факторы.
Мазок вагинального секрета будет собираться каждый раз, когда у пациента будет трансвагинальное УЗИ.
Образец будет центрифугирован, заморожен и сохранен для анализа в конце исследования с использованием мультиплексных массивов антител.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды < 34 нед гестации у пациенток с наличием супрацервикального фактора при ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
|
Декабрь 2009 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие воспалительных белков в вагинальном секрете пациентки с наличием супрацервикальных факторов при трансвагинальном УЗИ.
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
|
Декабрь 2009 г.
|
|
Неонатальная заболеваемость недоношенных детей.
Временное ограничение: Декабрь 2009 г.
|
Декабрь 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .