- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01007513
Estudo do colo do útero e inflamação na previsão de parto prematuro (COLIBRI)
28 de março de 2012 atualizado por: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Avaliação Cervical por Marcadores Supracervicais, Cervicais e Vaginais: Ultrassom Transvaginal Simultâneo e Detecção de Proteínas Inflamatórias
A taxa de parto prematuro é de 7,2% em Quebec, aumentou mundialmente na última década e é a principal causa de mortalidade e morbidade perinatal.
A prematuridade é um grande problema de saúde pública.
O trabalho de parto prematuro que leva ao nascimento prematuro é difícil de diagnosticar e a previsão do nascimento prematuro é um desafio médico.
Nos últimos anos, pesquisas descobriram que a ultrassonografia transvaginal para avaliar o colo do útero e a detecção vaginal de proteínas inflamatórias, bactérias específicas e fibronectina fetal podem ajudar a detectar mulheres com risco aumentado de parto prematuro.
Os pesquisadores acreditam que uma combinação desses testes pode levar a uma melhor previsão do parto prematuro.
Os investigadores querem conduzir um estudo entre as mulheres julgadas com risco aumentado de parto prematuro por seus médicos (com contrações, colo do útero modificado, histórico de parto prematuro ou gravidez múltipla) e avaliar seu colo do útero por ultrassom e coletar amostras de secreção vaginal.
Os investigadores querem analisar a amostragem vaginal e procurar por proteínas inflamatórias.
O objetivo deste estudo é provar a viabilidade deste método de avaliação e elaborar um melhor teste preditivo que os pesquisadores possam facilmente usar em clínicas e hospitais obstétricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de parto prematuro em Quebec é de 7,2% e, apesar de extensas pesquisas, a taxa de parto prematuro aumentou em todo o mundo nas últimas décadas.
A prematuridade é, em todo o mundo, a primeira causa de mortalidade e morbilidade perinatal.
O parto prematuro espontâneo (sPTB) agrupa os nascimentos prematuros com membranas intactas e rompidas e representa 70% dos partos prematuros.
As duas condições associadas à sPTB compartilham uma fisiopatologia comum e uma cascata progressiva de eventos.
Extensas evidências suportam um papel central para a produção de prostaglandinas, citocinas inflamatórias e metaloproteinases de matriz (MMP) no colo do útero e na decídua para promover o amadurecimento cervical e a ativação da membrana decidual e fetal, mas a progressão exata dos eventos permanece incerta.
Vários fatores foram descritos como fator de risco para sPTB como vaginose bacteriana, citocinas inflamatórias e fibronectina fetal nas secreções vaginais.
A ultrassonografia transvaginal do colo uterino (USTV), que estima o comprimento e o aspecto do colo uterino, pode ser utilizada como fator preditivo de prematuridade.
Até o momento, nenhum estudo abordou a região supracervical pela ultrassonografia transvaginal.
Esta região pode ser uma chave importante do processo inflamatório que leva à sPTB.
A avaliação dessa região pela ultrassonografia pode ser um marcador preditivo de TBPs.
Queremos provar a viabilidade desta nova abordagem de predição de sPTB: a avaliação ultrassonográfica transvaginal da região supracervical e cervical associada à detecção de inflamação vaginal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de risco encaminhadas por seus médicos à clínica MFM para avaliação do risco de parto prematuro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única ou múltipla viva
- Risco clínico de parto prematuro
- Gravidez entre 20 e 34 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Entrega no dia do ultrassom
- Anomalia fetal maior
- placentação prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente de risco para parto prematuro
Paciente encaminhada ao ambulatório MFM para avaliação de risco de parto prematuro.
|
Um ultrassom transvaginal com uma sonda endocavitária será feito conforme exigido pela condição médica do paciente.
Os fatores cervicais e supracervicais serão anotados.
O swab de secreção vaginal será coletado sempre que a paciente fizer uma ultrassonografia transvaginal.
A amostra será centrifugada, congelada e armazenada para ser analisada ao final do estudo com matrizes de anticorpos multiplex.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prematuridade < 34 semanas de gestação em paciente com presença de fator supracervical ao estudo ultrassonográfico.
Prazo: Dezembro de 2009
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Dezembro de 2009
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Presença de proteínas inflamatórias na secreção vaginal de paciente com presença de fatores supracervicais na ultrassonografia transvaginal.
Prazo: Dezembro de 2009
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Dezembro de 2009
|
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Morbidade Neonatal do Prematuro.
Prazo: Dezembro de 2009
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Dezembro de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-020
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