- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01007513
Undersøgelse af livmoderhalsen og inflammation i forudsigelse af præterm fødsel (COLIBRI)
28. marts 2012 opdateret af: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Cervikal vurdering af supracervikale, cervikale og vaginale markører: Samtidig transvaginal ultralyds- og inflammatorisk påvisning af proteiner
For tidlig fødselsrate er 7,2 % i Quebec, den er steget på verdensplan i det seneste årti, og det er den førende årsag til perinatal dødelighed og sygelighed.
For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem.
For tidlig fødsel, der fører til for tidlig fødsel, er vanskelig at diagnosticere, og forudsigelse af for tidlig fødsel er en medicinsk udfordring.
I de seneste år har forskning fundet, at transvaginal ultralyd til vurdering af livmoderhalsen i livmoderen og vaginal påvisning af inflammatorisk protein, specifikke bakterier og føtalt fibronectin kan hjælpe med at opdage kvinder med øget risiko for for tidlig fødsel.
Efterforskerne mener, at en kombination af disse tests kan føre til en bedre forudsigelse af præmatur fødsel.
Efterforskerne ønsker at udføre en undersøgelse blandt kvinder, som af deres læge vurderes at have en øget risiko for for tidlig fødsel (som har sammentrækninger, modificeret livmoderhals, tidligere for tidlig fødsel eller flerfoldsgraviditet) og vurdere deres livmoderhals ved ultralyd og prøve deres vaginale sekretion.
Efterforskerne ønsker at analysere den vaginale prøveudtagning og lede efter inflammatoriske proteiner.
Formålet med denne undersøgelse er at bevise gennemførligheden af denne vurderingsmetode og udarbejde en bedre prædiktiv test, som efterforskerne nemt kan bruge på obstetriske klinikker og hospitaler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præmatur fødselsrate i Quebec er 7,2%, og på trods af omfattende forskning er antallet af præmature fødsel steget på verdensplan i løbet af de sidste årtier.
For tidlig fødsel er over hele verden den første årsag til perinatal dødelighed og sygelighed.
Spontan præterm fødsel (sPTB) grupperer for tidlige fødsler med intakte og sprængte membraner og repræsenterer 70 % af præmatur fødsel.
De to tilstande forbundet med sPTB deler en fælles fysiopatologi og en progressiv kaskade af begivenheder.
Omfattende beviser understøtter en central rolle for produktionen af prostaglandiner, inflammatoriske cytokiner og matrix metalloproteinaser (MMP) i livmoderhalsen og decidua for at fremme cervikal modning og aktivering af decidual og føtal membran, men den nøjagtige udvikling af hændelser er stadig uklar.
Adskillige faktorer blev beskrevet som risikofaktorer for sPTB som bakteriel vaginose, inflammatoriske cytokiner og føtalt fibronektin i vaginalt sekret.
Den transvaginale ultralyd af livmoderhalsen (TVUS), som estimerer længden og aspektet af livmoderhalsen, kan bruges som prædiktiv faktor for for tidlig fødsel.
Til dato har ingen undersøgelse behandlet den supra-cervikale region ved transvaginal ultralyd.
Denne region kan være en vigtig nøgle i den inflammatoriske proces, der fører til sPTB.
Vurderingen af denne region ved ultralyd kan være en prædiktiv markør for sPTB.
Vi ønsker at bevise gennemførligheden af denne nye tilgang til sPTB-forudsigelse: den transvaginale ultralydsvurdering af den supracervikale og cervikale region forbundet med påvisning af vaginal inflammation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Udsatte kvinder henvist af deres læge til MFM-klinikken for evaluering af risikoen for for tidlig fødsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende enkelt- eller flerfoldsgraviditet
- Klinisk risiko for for tidlig fødsel
- Graviditet mellem 20 og 34 svangerskabsuger
Ekskluderingskriterier:
- Levering på dagen for ultralyd
- Større føtal anomali
- Previa placentation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Risikopatient til for tidlig fødsel
Patient henvist til MFM-klinikken for en risikovurdering for præmatur fødsel.
|
En transvaginal ultralyd med en endokavitær sonde vil blive udført som påkrævet af patientens medicinske tilstand.
De cervikale og supracervikale faktorer vil blive noteret.
Vaginal sekretpodning vil blive indsamlet, hver gang patienten skal have en transvaginal ultralyd.
Prøven vil blive centrifugeret, frosset og opbevaret for at blive analyseret ved afslutningen af undersøgelsen med multiplekse antistof-arrays.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For tidlig fødsel < 34 svangerskabsuger blandt patient med tilstedeværelse af supracervikal faktor ved ultralydsundersøgelse.
Tidsramme: December 2009
|
December 2009
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse af inflammatoriske proteiner i vaginal sekretion af patient med tilstedeværelse af supracervikale faktorer ved transvaginal ultralyd.
Tidsramme: December 2009
|
December 2009
|
Neonatal morbiditet hos præmature spædbørn.
Tidsramme: December 2009
|
December 2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2009
Først opslået (Skøn)
4. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transvaginal ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetBlindtarmsbetændelse | Galdesten | KolelithiasisForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetGaldeblæresygdomme | BlindtarmsbetændelseIsrael
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospital Son LlatzerAfsluttet