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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01007513
Étude du col de l'utérus et de l'inflammation dans la prédiction des naissances prématurées (COLIBRI)
28 mars 2012 mis à jour par: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Évaluation cervicale par marqueurs supracervicaux, cervicaux et vaginaux : échographie transvaginale simultanée et détection des protéines inflammatoires
Le taux de prématurité est de 7,2 % au Québec, il a augmenté dans le monde au cours de la dernière décennie et c'est la principale cause de mortalité et de morbidité périnatales.
La prématurité est un problème majeur de santé publique.
Le travail prématuré entraînant une naissance prématurée est difficile à diagnostiquer et la prédiction d'une naissance prématurée est un défi médical.
Au cours des dernières années, la recherche a révélé que l'échographie transvaginale pour évaluer le col de l'utérus et la détection vaginale de protéines inflammatoires, de bactéries spécifiques et de fibronectine fœtale peuvent aider à détecter les femmes présentant un risque accru d'accouchement prématuré.
Les enquêteurs pensent qu'une combinaison de ces tests peut conduire à une meilleure prédiction de l'accouchement prématuré.
Les enquêteurs souhaitent mener une étude auprès de femmes jugées à risque accru d'accouchement prématuré par leur médecin (contractions, col utérin modifié, antécédents d'accouchement prématuré ou grossesse multiple) et évaluer leur col par échographie et prélever leur sécrétion vaginale.
Les enquêteurs veulent analyser le prélèvement vaginal et rechercher des protéines inflammatoires.
L'objectif de cette étude est de prouver la faisabilité de cette méthode d'évaluation et d'élaborer un meilleur test prédictif que les chercheurs peuvent facilement utiliser dans les cliniques d'obstétrique et les hôpitaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de naissances prématurées au Québec est de 7,2 % et, malgré des recherches approfondies, le taux de naissances prématurées a augmenté dans le monde au cours des dernières décennies.
La prématurité est, partout dans le monde, la première cause de mortalité et de morbidité périnatales.
L'accouchement prématuré spontané (sPTB) regroupe les naissances prématurées avec des membranes intactes et rompues et représente 70 % des accouchements prématurés.
Les deux affections associées à la sPTB partagent une physiopathologie commune et une cascade progressive d'événements.
De nombreuses preuves soutiennent un rôle central pour la production de prostaglandines, de cytokines inflammatoires et de métalloprotéinases matricielles (MMP) dans le col de l'utérus et la décidua pour favoriser la maturation cervicale et l'activation des membranes déciduales et fœtales, mais la progression exacte des événements reste incertaine.
Plusieurs facteurs ont été décrits comme facteur de risque de sPTB comme la vaginose bactérienne, les cytokines inflammatoires et la fibronectine fœtale dans les sécrétions vaginales.
L'échographie transvaginale du col de l'utérus (TVUS), qui estime la longueur et l'aspect du col, peut être utilisée comme facteur prédictif d'accouchement prématuré.
A ce jour, aucune étude n'a abordé la région supra-cervicale par échographie transvaginale.
Cette région peut être une clé importante du processus inflammatoire conduisant à la sPTB.
L'évaluation de cette région par échographie peut être un marqueur prédictif de sPTB.
Nous voulons prouver la faisabilité de cette nouvelle approche de prédiction de la sPTB : l'évaluation échographique transvaginale de la région supracervicale et cervicale associée à la détection de l'inflammation vaginale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes à risque référées par leur médecin à la clinique MFM pour évaluation du risque de naissance prématurée.
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique ou multiple vivante
- Risque clinique d'accouchement prématuré
- Grossesse entre 20 et 34 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Livraison le jour de l'échographie
- Anomalie fœtale majeure
- Placentation praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patiente à risque d'accouchement prématuré
Patiente référée à la clinique MFM pour une évaluation des risques d'accouchement prématuré.
|
Une échographie transvaginale avec une sonde endocavitaire sera effectuée selon l'état de santé de la patiente.
Les facteurs cervicaux et supracervicaux seront notés.
Un écouvillon de sécrétions vaginales sera prélevé chaque fois que la patiente aura une échographie transvaginale.
L'échantillon sera centrifugé, congelé et stocké pour être analysé à la fin de l'étude avec des puces à anticorps multiplex.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Accouchement prématuré < 34 semaines de gestation chez une patiente présentant un facteur supracervical lors de l'étude échographique.
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de protéines inflammatoires dans la sécrétion vaginale de la patiente avec présence de facteurs supracervicaux à l'échographie transvaginale.
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
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Morbidité néonatale du prématuré.
Délai: Décembre 2009
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Décembre 2009
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
4 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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