- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01007513
Studie van baarmoederhals en ontsteking bij voorspelling van vroeggeboorte (COLIBRI)
28 maart 2012 bijgewerkt door: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Cervicale beoordeling door supracervicale, cervicale en vaginale markers: gelijktijdige transvaginale echografie en detectie van ontstekingseiwitten
Het vroeggeboortecijfer is 7,2% in Quebec, het is de afgelopen tien jaar wereldwijd gestegen en het is de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit.
Vroeggeboorte is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Vroeggeboorte die leidt tot vroeggeboorte is moeilijk te diagnosticeren en het voorspellen van vroeggeboorte is een medische uitdaging.
In de afgelopen jaren is uit onderzoek gebleken dat transvaginale echografie om de baarmoederhals van de baarmoeder te beoordelen en vaginale detectie van inflammatoire eiwitten, specifieke bacteriën en foetale fibronectine kunnen helpen bij het opsporen van vrouwen met een verhoogd risico op vroeggeboorte.
De onderzoekers zijn van mening dat een combinatie van deze tests kan leiden tot een betere voorspelling van vroeggeboorte.
De onderzoekers willen een onderzoek uitvoeren onder vrouwen die door hun arts worden beoordeeld als een verhoogd risico op vroeggeboorte (weeën, gewijzigde baarmoederhals, voorgeschiedenis van vroeggeboorte of meerlingzwangerschap) en hun baarmoederhals beoordelen door middel van echografie en hun vaginale secretie testen.
De onderzoekers willen de vaginale bemonstering analyseren en op zoek gaan naar ontstekingseiwitten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van deze beoordelingsmethode te bewijzen en een beter voorspellende test uit te werken die de onderzoekers gemakkelijk kunnen gebruiken in verloskundige klinieken en ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het vroeggeboortecijfer in Quebec is 7,2% en ondanks uitgebreid onderzoek is het aantal vroeggeboorten de afgelopen decennia wereldwijd gestegen.
Vroeggeboorte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van perinatale mortaliteit en morbiditeit.
Spontane vroeggeboorte (sPTB) groepeert vroeggeboorte met intacte en gescheurde vliezen en vertegenwoordigt 70% van de vroeggeboorte.
De twee aandoeningen die verband houden met sPTB delen een gemeenschappelijke fysiopathologie en een progressieve cascade van gebeurtenissen.
Uitgebreid bewijs ondersteunt een centrale rol voor de productie van prostaglandinen, inflammatoire cytokines en matrixmetalloproteïnasen (MMP) in de cervix en decidua om cervicale rijping en activatie van de deciduale en foetale membranen te bevorderen, maar de exacte voortgang van de gebeurtenissen blijft onduidelijk.
Verschillende factoren werden beschreven als risicofactor voor sPTB, zoals bacteriële vaginose, inflammatoire cytokines en foetale fibronectine in vaginale secreties.
De transvaginale echografie van de baarmoederhals (TVUS), die de lengte en het aspect van de baarmoederhals schat, kan worden gebruikt als voorspellende factor voor vroeggeboorte.
Tot op heden heeft geen enkele studie het supra-cervicale gebied behandeld met behulp van transvaginale echografie.
Deze regio kan een belangrijke sleutel zijn van het ontstekingsproces dat leidt tot sPTB.
De beoordeling van dit gebied door middel van echografie kan een voorspellende marker van sPTB zijn.
We willen de haalbaarheid van deze nieuwe benadering van sPTB-voorspelling bewijzen: de transvaginale echografie van de supracervicale en cervicale regio geassocieerd met detectie van vaginale ontsteking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Risicovrouwen verwezen door hun arts naar de MFM-kliniek voor evaluatie van het risico op vroeggeboorte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende eenling of meerlingzwangerschap
- Klinisch risico op vroeggeboorte
- Zwangerschap tussen 20 en 34 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Bezorging op de dag van de echo
- Grote foetale afwijking
- Previa placentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Risicopatiënt voor vroeggeboorte
Patiënt verwees naar de MFM-kliniek voor een risico-evaluatie voor vroeggeboorte.
|
Een transvaginale echografie met een endocavitaire sonde zal worden uitgevoerd zoals vereist door de medische toestand van de patiënt.
De cervicale en supracervicale factoren zullen worden genoteerd.
Elke keer dat de patiënt een transvaginale echografie krijgt, wordt een uitstrijkje voor vaginale afscheiding afgenomen.
Het monster wordt gecentrifugeerd, ingevroren en opgeslagen om aan het einde van het onderzoek te worden geanalyseerd met multiplex antilichaamarrays.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte < 34 weken zwangerschap bij patiënt met aanwezigheid van supracervicale factor bij echografisch onderzoek.
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van inflammatoire eiwitten in vaginale secretie van patiënt met aanwezigheid van supracervicale factoren bij transvaginale echografie.
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
|
Neonatale morbiditeit van premature baby's.
Tijdsspanne: December 2009
|
December 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .