- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01007513
Estudio del cuello uterino y la inflamación en la predicción del parto prematuro (COLIBRI)
28 de marzo de 2012 actualizado por: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Evaluación cervical por marcadores supracervicales, cervicales y vaginales: ultrasonido transvaginal simultáneo y detección de proteínas inflamatorias
La tasa de nacimientos prematuros es del 7,2% en Quebec, aumentó en todo el mundo en la última década y es la principal causa de mortalidad y morbilidad perinatal.
El parto prematuro es un importante problema de salud pública.
El trabajo de parto prematuro que conduce al parto prematuro es difícil de diagnosticar y la predicción del parto prematuro es un desafío médico.
En los últimos años, la investigación encontró que la ecografía transvaginal para evaluar el cuello uterino y la detección vaginal de proteínas inflamatorias, bacterias específicas y fibronectina fetal pueden ayudar a detectar mujeres con mayor riesgo de parto prematuro.
Los investigadores creen que una combinación de estas pruebas puede conducir a una mejor predicción del parto prematuro.
Los investigadores quieren realizar un estudio entre mujeres consideradas con mayor riesgo de parto prematuro por su médico (con contracciones, cuello uterino modificado, antecedentes de parto prematuro o embarazo múltiple) y evaluar su cuello uterino por ultrasonido y tomar muestras de su secreción vaginal.
Los investigadores quieren analizar la muestra vaginal y buscar proteínas inflamatorias.
El objetivo de este estudio es probar la factibilidad de este método de evaluación y elaborar una mejor prueba predictiva que los investigadores puedan usar fácilmente en clínicas obstétricas y hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de nacimientos prematuros en Quebec es del 7,2% y, a pesar de una extensa investigación, la tasa de nacimientos prematuros ha aumentado en todo el mundo durante las últimas décadas.
El parto prematuro es, en todo el mundo, la primera causa de mortalidad y morbilidad perinatal.
El parto prematuro espontáneo (sPTB) agrupa a los partos prematuros con membranas intactas y rotas y representa el 70% de los partos prematuros.
Las dos condiciones asociadas con sPTB comparten una fisiopatología común y una cascada progresiva de eventos.
Numerosas pruebas respaldan el papel central de la producción de prostaglandinas, citoquinas inflamatorias y metaloproteinasas de matriz (MMP) en el cuello uterino y la decidua para promover la maduración cervical y la activación de la membrana decidual y fetal, pero la progresión exacta de los eventos sigue sin estar clara.
Varios factores fueron descritos como factor de riesgo para sPTB como la vaginosis bacteriana, las citocinas inflamatorias y la fibronectina fetal en las secreciones vaginales.
La ecografía transvaginal del cuello uterino (TVUS), que estima la longitud y el aspecto del cuello uterino, puede utilizarse como factor predictivo de parto prematuro.
Hasta la fecha, ningún estudio ha abordado la región supracervical mediante ecografía transvaginal.
Esta región puede ser una clave importante del proceso inflamatorio que conduce a sPTB.
La valoración de esta región por ecografía puede ser un marcador predictivo de sPTB.
Queremos probar la viabilidad de este nuevo enfoque de predicción de sPTB: la evaluación de ultrasonido transvaginal de la región supracervical y cervical asociada con la detección de inflamación vaginal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en riesgo referidas por su médico a la clínica MFM para evaluación del riesgo de parto prematuro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único o múltiple vivo
- Riesgo clínico de parto prematuro
- Embarazo entre 20 y 34 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Entrega el día de la ecografía
- Anomalía fetal mayor
- placentación previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente en riesgo de parto prematuro
Paciente remitida a la clínica MFM para una evaluación de riesgo de parto prematuro.
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Se realizará una ecografía transvaginal con sonda endocavitaria según lo requiera la condición médica de la paciente.
Se anotarán los factores cervicales y supracervicales.
Se recolectará un hisopo de secreción vaginal cada vez que la paciente se someta a una ecografía transvaginal.
La muestra se centrifugará, congelará y almacenará para ser analizada al final del estudio con matrices de anticuerpos multiplex.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parto pretérmino < 34 semanas de gestación en paciente con presencia de factor supracervical en estudio ecográfico.
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
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Diciembre 2009
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia de proteínas inflamatorias en secreción vaginal de paciente con presencia de factores supracervicales en ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
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Diciembre 2009
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Morbilidad neonatal del recién nacido prematuro.
Periodo de tiempo: Diciembre 2009
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Diciembre 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-020
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