メタンフェタミン依存症患者におけるCDP-コリンの有効性と安全性
2012年8月29日 更新者：In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、シチジン 5' ジホスホコリン (CDP-コリン、体内に自然に存在する化学物質) が、メタンフェタミン依存症の被験者のメタンフェタミン渇望を軽減し、禁欲を維持するのに役立つかどうかを判断することです。
さらに、研究者は、参加者の脳 N-アセチル アスパラギン酸 (神経細胞生存率の生物学的マーカー) レベルを測定し、メタンフェタミンによって誘発された脳障害が CDP コリンの摂取によって回復するかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～60歳の男女
- DSM-IVによって診断されたメタンフェタミン依存症
- 過去2年間のメタンフェタミンの総累積投与量：10グラム以上（0.05ミリグラムの静脈内メタンフェタミン注射の200ショット以上）
- 最近4週間のメタンフェタミンの使用
- ASI における薬物使用のサブスケール スコア: >2
除外基準:
- -病歴によって特定される、心血管、腎臓、および内分泌障害を含む、現在または過去の重大な医学的、神経学的、または精神医学的合併症
- 生涯軸 I 双極性障害、統合失調症、SCID-IV による精神疾患
- 社会的機能不全の反社会性パーソナリティ障害
- SCID-IVによって特定された現在のアルコールまたはニコチン依存症
- 過去 2 か月間に向精神薬を服用している
- 意識喪失または発作を伴う頭部外傷歴
- 知能指数 < 80
- 妊娠中の被験者。 さらに、医学的に認められた避妊法を実践しない出産の可能性のある女性は除外されます。 出産の可能性のある女性被験者は、各訪問の前に尿妊娠検査に合格する必要があります。
- -MRスキャンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDP-コリン
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被験者には、シチコリン 1 g を 1 日 2 回、合計 8 週間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（フルクトース）
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被験者には、プラセボ 2 錠を 1 日 2 回、8 週間投与します。
彼らは、CDP コリン グループと同じ量を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中薬物スクリーニング検査
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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欲求症状
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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抑うつ症状
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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不安症状
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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副作用チェック
時間枠：1～8週間の通院
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1～8週間の通院
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神経心理テスト用バッテリー
時間枠：0、8週間の訪問
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0、8週間の訪問
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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アルコールとタバコの使用
時間枠：0、4、8 週間の訪問
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0、4、8 週間の訪問
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依存度指数
時間枠：0、8週間の訪問
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0、8週間の訪問
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禁断症状
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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磁気共鳴スキャン
時間枠：0、8週間の訪問
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0、8週間の訪問
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自己申告の薬物日記
時間枠：0～8週間の通院
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0～8週間の通院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月29日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。