Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CDP-cholin hos patienter med metamfetaminafhængighed

29. august 2012 opdateret af: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om cytidin 5'diphosphocholin (CDP-cholin, et naturligt forekommende kemikalie i din krop) har effekt til at reducere metamfetamintrangen hos forsøgspersoner med metamfetaminafhængighedstrang og hjælpe dem med at opretholde afholdenheden. Derudover vil efterforskere måle niveauet af N-acetylaspartat i hjernen (en biologisk markør for neuronal levedygtighed) hos deltagere for at bestemme, om hjerneunderskud induceret af metamfetamin kan komme sig ved at tage CDP-cholin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-60 årig mand eller kvinde
  • Metamfetaminafhængighed diagnosticeret af DSM-IV
  • Samlet kumulativ dosis for metamfetamin i løbet af de sidste to år: over 10 gram (over 200 skud med 0,05 mg intravenøs metamfetamininjektion)
  • Brug af metamfetamin de seneste 4 uger
  • Subskala score for stofbrug i ASI: >2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nuværende eller tidligere medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk comorbiditet, herunder kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, som identificeret ved sygehistorie
  • Livstidsakse I psykiatriske lidelser af bipolar lidelse, skizofreni, identificeret ved SCID-IV
  • Socialt dysfunktionel antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel alkohol- eller nikotinafhængighed identificeret af SCID-IV
  • Har taget psykotrop medicin de seneste to måneder
  • Hovedtraumehistorie med bevidsthedstab eller anfald
  • Intelligenskvotient < 80
  • Gravide forsøgspersoner. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder, som ikke vil praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode, blive udelukket. Kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal bestå en uringraviditetstest før hvert besøg.
  • Enhver kontraindikation til en MR-skanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDP-cholin
Kosttilskud: CDP-cholin
Forsøgspersonerne vil få 1 g citicolin to gange dagligt i i alt 8 uger.
Placebo komparator: Placebo (fruktose)
Kosttilskud: Placebo (fruktose)
Forsøgspersonerne vil få 2 tabletter placebo to gange dagligt i 8 uger. De vil tage den samme mængde som CDP-cholingruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinlægemiddelscreeningstest
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trang symptomer
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg
Depressive symptomer
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg
Angst symptomer
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg
Bivirkningstjek
Tidsramme: 1-8 ugers besøg
1-8 ugers besøg
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 0, 8 ugers besøg
0, 8 ugers besøg
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg
Brug af alkohol og tobak
Tidsramme: 0, 4, 8 ugers besøg
0, 4, 8 ugers besøg
Sværhedsgradsindeks for afhængighed
Tidsramme: 0, 8 ugers besøg
0, 8 ugers besøg
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg
Magnetisk resonansscanning
Tidsramme: 0, 8 ugers besøg
0, 8 ugers besøg
Selvrapporteret stofdagbog
Tidsramme: 0-8 ugers besøg
0-8 ugers besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (Skøn)

4. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC09MISI0166

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med CDP-cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner