Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av CDP-kolin hos pasienter med metamfetaminavhengighet

29. august 2012 oppdatert av: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Hensikten med studien er å finne ut om cytidin 5'difosfokolin (CDP-kolin, et naturlig forekommende kjemikalie i kroppen din) har effekt for å redusere metamfetamintrangen til forsøkspersonene med metamfetaminavhengighetstrang og hjelpe dem å opprettholde avholdenhet. I tillegg vil etterforskere måle nivået av N-acetylaspartat i hjernen (en biologisk markør for nevronal levedyktighet) hos deltakerne for å avgjøre om hjerneunderskudd indusert av metamfetamin kan komme seg ved å ta CDP-kolin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19-60 år gammel mann eller kvinne
  • Metamfetaminavhengighet diagnostisert av DSM-IV
  • Total kumulativ dose for metamfetamin i løpet av de siste to årene: over 10 gram (over 200 skudd med 0,05 mg intravenøs metamfetamininjeksjon)
  • Metamfetaminbruk de siste 4 ukene
  • Subscale score for narkotikabruk i ASI: >2

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nåværende eller tidligere medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet inkludert kardiovaskulær, nyre- og endokrin lidelse, identifisert av medisinsk historie
  • Livstidsakse I psykiatriske lidelser av bipolar lidelse, schizofreni, identifisert av SCID-IV
  • Sosialt dysfunksjonell antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Nåværende alkohol- eller nikotinavhengighet identifisert av SCID-IV
  • Har tatt psykotrope medisiner de siste to månedene
  • Hodetraumehistorie med tap av bevissthet eller anfall
  • Intelligenskvotient < 80
  • Gravide forsøkspersoner. I tillegg vil kvinner i fertil alder som ikke vil praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode bli ekskludert. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder må bestå en uringraviditetstest før hvert besøk.
  • Enhver kontraindikasjon for en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDP-kolin
Kosttilskudd: CDP-kolin
Forsøkspersonene vil få 1 g citikolin to ganger daglig i totalt 8 uker.
Placebo komparator: Placebo (fruktose)
Kosttilskudd: Placebo (fruktose)
Forsøkspersonene vil få 2 tabletter placebo to ganger daglig i 8 uker. De vil ta samme mengde som CDP-kolingruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinmedisinsk screeningtest
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sugesymptomer
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk
Depressive symptomer
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk
Angst symptomer
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk
Bivirkningssjekk
Tidsramme: 1-8 ukers besøk
1-8 ukers besøk
Nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: 0, 8 ukers besøk
0, 8 ukers besøk
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk
Bruk av alkohol og tobakk
Tidsramme: 0, 4, 8 ukers besøk
0, 4, 8 ukers besøk
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: 0, 8 ukers besøk
0, 8 ukers besøk
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk
Magnetisk resonansskanning
Tidsramme: 0, 8 ukers besøk
0, 8 ukers besøk
Selvrapportert narkotikadagbok
Tidsramme: 0-8 ukers besøk
0-8 ukers besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC09MISI0166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CDP-kolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere