Эффективность и безопасность ЦДФ-холина у пациентов с метамфетаминовой зависимостью
29 августа 2012 г. обновлено: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Цель исследования - определить, обладает ли цитидин-5'-дифосфохолин (ЦДФ-холин, естественное химическое вещество в вашем организме) эффективностью в снижении тяги к метамфетамину у субъектов с метамфетаминовой зависимостью и помогает им поддерживать воздержание.
Кроме того, исследователи измерят уровень N-ацетиласпартата в мозге (биологический маркер жизнеспособности нейронов) у участников, чтобы определить, может ли дефицит мозга, вызванный метамфетамином, восстановиться при приеме ЦДФ-холина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19-60 лет мужчина или женщина
- Зависимость от метамфетамина, диагностированная по DSM-IV
- Общая кумулятивная доза метамфетамина за последние два года: более 10 грамм (более 200 инъекций метамфетамина по 0,05 мг внутривенно)
- Употребление метамфетамина за последние 4 недели
- Подшкала употребления наркотиков в ASI:> 2
Критерий исключения:
- Серьезные текущие или прошлые медицинские, неврологические или психические сопутствующие заболевания, включая сердечно-сосудистые, почечные и эндокринные расстройства, выявленные в анамнезе.
- Ось жизни I психические расстройства биполярного расстройства, шизофрении, выявленные SCID-IV
- Социально дисфункциональное антисоциальное расстройство личности
- Текущая алкогольная или никотиновая зависимость, выявленная SCID-IV
- Прием психотропных препаратов в течение последних двух месяцев
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания или судорогами
- Коэффициент интеллекта < 80
- Беременные предметы. Кроме того, будут исключены женщины детородного возраста, которые не будут использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны будут пройти тест мочи на беременность перед каждым визитом.
- Любые противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦДФ-холин
|
Субъектам будет даваться 1 г цитиколина два раза в день в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фруктоза)
|
Субъектам будут давать по 2 таблетки плацебо два раза в день в течение 8 недель.
Они будут принимать то же количество, что и группа CDP-холина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы тяги
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
|
Проверка побочных эффектов
Временное ограничение: Визиты 1-8 недель
|
Визиты 1-8 недель
|
|
Батарея нейропсихологических тестов
Временное ограничение: 0, 8 недель посещения
|
0, 8 недель посещения
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
|
Употребление алкоголя и табака
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель посещения
|
0, 4, 8 недель посещения
|
|
Индекс тяжести зависимости
Временное ограничение: 0, 8 недель посещения
|
0, 8 недель посещения
|
|
Абстинентный синдром
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
|
Магнитно-резонансное сканирование
Временное ограничение: 0, 8 недель посещения
|
0, 8 недель посещения
|
|
Самоотчетный дневник наркотиков
Временное ограничение: Посещения 0-8 недель
|
Посещения 0-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC09MISI0166
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .