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Efficacité et innocuité de la CDP-choline chez les patients ayant une dépendance à la méthamphétamine

29 août 2012 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Le but de l'étude est de déterminer si la cytidine 5'diphosphocholine (CDP-choline, une substance chimique naturellement présente dans votre corps) est efficace pour réduire le besoin de méthamphétamine des sujets souffrant de dépendance à la méthamphétamine et les aider à maintenir l'abstinence. De plus, les chercheurs mesureront le niveau cérébral de N-acétyl aspartate (un marqueur biologique de la viabilité neuronale) des participants afin de déterminer si les déficits cérébraux induits par la méthamphétamine peuvent être récupérés en prenant de la CDP-choline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 19 à 60 ans
  • Dépendance à la méthamphétamine diagnostiquée par le DSM-IV
  • Dose cumulée totale de méthamphétamine au cours des deux dernières années : plus de 10 grammes (plus de 200 injections de 0,05 mgramme d'injection intraveineuse de méthamphétamine)
  • Consommation de méthamphétamine au cours des 4 dernières semaines
  • Score de sous-échelle de consommation de drogues dans l'ASI : > 2

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité médicale, neurologique ou psychiatrique importante, actuelle ou passée, y compris les troubles cardiovasculaires, rénaux et endocriniens, telle qu'identifiée par les antécédents médicaux
  • Troubles psychiatriques de l'axe I de la vie du trouble bipolaire, schizophrénie, identifiés par SCID-IV
  • Trouble de la personnalité antisociale socialement dysfonctionnel
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à la nicotine identifiée par SCID-IV
  • Prise de médicaments psychotropes au cours des deux derniers mois
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience ou convulsions
  • Quotient intellectuel < 80
  • Sujets enceintes. De plus, les femmes en âge de procréer qui ne pratiqueront pas une méthode de contraception médicalement acceptée seront exclues. Les sujets féminins en âge de procréer devront passer un test de grossesse urinaire avant chaque visite.
  • Toute contre-indication à une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDP-choline
Complément alimentaire: CDP-choline
Les sujets recevront 1 g de citicoline deux fois par jour pendant un total de 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo (fructose)
Complément alimentaire: Placebo (fructose)
Les sujets recevront 2 comprimés de placebo deux fois par jour pendant 8 semaines. Ils prendront la même quantité que le groupe CDP-choline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test urinaire de dépistage de drogue
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Symptômes de soif
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines
Symptômes dépressifs
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines
Symptômes d'anxiété
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines
Vérification des effets secondaires
Délai: Visites de 1 à 8 semaines
Visites de 1 à 8 semaines
Batterie de tests neuropsychologiques
Délai: 0, 8 semaines de visites
0, 8 semaines de visites
Impression globale clinique
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines
Consommation d'alcool et de tabac
Délai: 0, 4, 8 semaines de visites
0, 4, 8 semaines de visites
Indice de sévérité de la dépendance
Délai: 0, 8 semaines de visites
0, 8 semaines de visites
Les symptômes de sevrage
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines
Balayage par résonance magnétique
Délai: 0, 8 semaines de visites
0, 8 semaines de visites
Journal de drogue autodéclaré
Délai: Visites de 0 à 8 semaines
Visites de 0 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC09MISI0166

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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