Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost CDP-cholinu u pacientů se závislostí na metamfetaminu

29. srpna 2012 aktualizováno: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Účelem studie je zjistit, zda cytidin 5'difosfocholin (CDP-cholin, přirozeně se vyskytující chemická látka ve vašem těle) účinně snižuje touhu po metamfetaminu u subjektů s touhou po metamfetaminu a pomáhá jim udržet abstinenci. Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit hladinu mozkového N-acetylaspartátu (biologický marker pro životaschopnost neuronů) účastníků, aby určili, zda se mozkové deficity vyvolané metamfetaminem mohou zotavit užíváním CDP-cholinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-60 let muž nebo žena
  • Závislost na metamfetaminu diagnostikovaná pomocí DSM-IV
  • Celková kumulativní dávka metamfetaminu za poslední dva roky: více než 10 gramů (přes 200 injekcí 0,05 mg intravenózní injekce metamfetaminu)
  • Užívání metamfetaminu v posledních 4 týdnech
  • Subškála skóre užívání drog v ASI: >2

Kritéria vyloučení:

  • Významná současná nebo minulá lékařská, neurologická nebo psychiatrická komorbidita včetně kardiovaskulárních, ledvinových a endokrinních poruch, jak bylo identifikováno v anamnéze
  • Celoživotní psychiatrické poruchy osy I bipolární poruchy, schizofrenie, identifikované SCID-IV
  • Sociálně dysfunkční antisociální porucha osobnosti
  • Současná závislost na alkoholu nebo nikotinu identifikovaná pomocí SCID-IV
  • Užívání psychofarmak v posledních dvou měsících
  • Trauma hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí nebo záchvatem
  • Inteligenční kvocient < 80
  • Těhotné subjekty. Kromě toho budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nebudou praktikovat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Ženy, které mohou otěhotnět, budou muset před každou návštěvou projít těhotenským testem moči.
  • Jakékoli kontraindikace MR vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CDP-cholin
Doplněk stravy: CDP-cholin
Subjektům bude podáván 1 g citicolinu dvakrát denně po dobu celkem 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo (fruktóza)
Doplněk stravy: Placebo (fruktóza)
Subjektům budou podávány 2 tablety placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Budou brát stejné množství jako skupina CDP-cholin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Screeningový test na drogy v moči
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky bažení
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů
Kontrola vedlejších účinků
Časové okno: 1-8 týdenní návštěvy
1-8 týdenní návštěvy
Neuropsychologická testová baterie
Časové okno: 0, 8 týdenních návštěv
0, 8 týdenních návštěv
Globální klinický dojem
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů
Užívání alkoholu a tabáku
Časové okno: Návštěvy 0, 4, 8 týdnů
Návštěvy 0, 4, 8 týdnů
Index závažnosti závislosti
Časové okno: 0, 8 týdenních návštěv
0, 8 týdenních návštěv
Abstinenční příznaky
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů
Skenování magnetickou rezonancí
Časové okno: 0, 8 týdenních návštěv
0, 8 týdenních návštěv
Vlastní drogový deník
Časové okno: Návštěvy 0-8 týdnů
Návštěvy 0-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC09MISI0166

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP-cholin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit