Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CDP-choliny u pacjentów uzależnionych od metamfetaminy

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Celem badania jest ustalenie, czy cytydyna 5'difosfocholina (CDP-cholina, naturalnie występująca substancja chemiczna w organizmie) skutecznie zmniejsza głód metamfetaminy u osób uzależnionych od metamfetaminy i pomaga im w utrzymaniu abstynencji. Ponadto badacze zmierzą mózgowy poziom N-acetyloasparaginianu (biologicznego markera żywotności neuronów) uczestników, aby określić, czy deficyty mózgowe wywołane przez metamfetaminę mogą zostać zregenerowane przez przyjmowanie CDP-choliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 19-60 lat
  • Uzależnienie od metamfetaminy zdiagnozowane przez DSM-IV
  • Całkowita skumulowana dawka metamfetaminy w ciągu ostatnich dwóch lat: ponad 10 gramów (ponad 200 strzałów 0,05 mg metamfetaminy dożylnie wstrzykniętej)
  • Zażywanie metamfetaminy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wynik podskali zażywania narkotyków w ASI: >2

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca współchorobowość medyczna, neurologiczna lub psychiatryczna występująca obecnie lub w przeszłości, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek i endokrynologiczne, stwierdzona na podstawie wywiadu
  • Oś życia I zaburzenia psychiczne choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zidentyfikowane przez SCID-IV
  • Społecznie dysfunkcyjne antyspołeczne zaburzenie osobowości
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub nikotyny zidentyfikowane przez SCID-IV
  • Przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności lub drgawkami
  • Iloraz inteligencji < 80
  • Osoby w ciąży. Ponadto wykluczone zostaną kobiety w wieku rozrodczym, które nie będą stosowały medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przed każdą wizytą wykonać test ciążowy z moczu.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CDP-cholina
Suplement diety: CDP-cholina
Osobnicy będą otrzymywać 1 g cytykoliny dwa razy dziennie przez łącznie 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo (fruktoza)
Suplement diety: Placebo (fruktoza)
Pacjenci będą otrzymywać 2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Będą przyjmować taką samą ilość jak grupa CDP-choliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy pragnienia
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni
Kontrola skutków ubocznych
Ramy czasowe: Wizyty 1-8 tygodni
Wizyty 1-8 tygodni
Bateria testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Wizyty 0, 8 tygodni
Wizyty 0, 8 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni
Używanie alkoholu i tytoniu
Ramy czasowe: Wizyty w 0, 4, 8 tygodniu
Wizyty w 0, 4, 8 tygodniu
Wskaźnik nasilenia uzależnienia
Ramy czasowe: Wizyty 0, 8 tygodni
Wizyty 0, 8 tygodni
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni
Skanowanie rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wizyty 0, 8 tygodni
Wizyty 0, 8 tygodni
Samodzielny dziennik lekowy
Ramy czasowe: Wizyty 0-8 tygodni
Wizyty 0-8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC09MISI0166

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDP-cholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj