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Efficacia e sicurezza della CDP-colina nei pazienti con dipendenza da metanfetamine

29 agosto 2012 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se la citidina 5'difosfocolina (CDP-colina, una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo) ha efficacia nel ridurre il desiderio di metanfetamina dei soggetti con desiderio di dipendenza da metanfetamina e aiutarli a mantenere l'astinenza. Inoltre, i ricercatori misureranno il livello cerebrale di N-acetil aspartato (un marcatore biologico per la vitalità neuronale) dei partecipanti per determinare se i deficit cerebrali indotti dalla metanfetamina possono riprendersi assumendo CDP-colina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-60 anni maschio o femmina
  • Dipendenza da metamfetamina diagnosticata dal DSM-IV
  • Dose cumulativa totale di metanfetamina negli ultimi due anni: oltre 10 grammi (oltre 200 iniezioni di 0,05 mg di iniezione endovenosa di metanfetamina)
  • Uso di metanfetamine nelle ultime 4 settimane
  • Punteggio della sottoscala del consumo di droga nell'ASI: >2

Criteri di esclusione:

  • Significativa comorbilità medica, neurologica o psichiatrica presente o pregressa, inclusi disturbi cardiovascolari, renali ed endocrini, come identificato dall'anamnesi
  • Disturbi psichiatrici dell'asse I della vita del disturbo bipolare, schizofrenia, identificati da SCID-IV
  • Disturbo di personalità antisociale socialmente disfunzionale
  • Attuale dipendenza da alcol o nicotina identificata da SCID-IV
  • Assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi due mesi
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni
  • Quoziente di intelligenza < 80
  • Soggetti in gravidanza. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
  • Qualsiasi controindicazione a una scansione RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDP-colina
Ai soggetti verrà somministrato 1 g di citicolina due volte al giorno per un totale di 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo (fruttosio)
Ai soggetti verranno somministrate 2 compresse di placebo due volte al giorno per 8 settimane. Prenderanno la stessa quantità del gruppo CDP-colina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di screening delle droghe urinarie
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi del desiderio
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane
Controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Visite di 1-8 settimane
Visite di 1-8 settimane
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
0, 8 visite settimanali
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane
Uso di alcol e tabacco
Lasso di tempo: 0, 4, 8 visite settimanali
0, 4, 8 visite settimanali
Indice di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
0, 8 visite settimanali
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane
Scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
0, 8 visite settimanali
Diario della droga auto-riportato
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
Visite da 0 a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDP-colina

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