- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01007539
Efficacia e sicurezza della CDP-colina nei pazienti con dipendenza da metanfetamine
29 agosto 2012 aggiornato da: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Lo scopo dello studio è determinare se la citidina 5'difosfocolina (CDP-colina, una sostanza chimica presente naturalmente nel corpo) ha efficacia nel ridurre il desiderio di metanfetamina dei soggetti con desiderio di dipendenza da metanfetamina e aiutarli a mantenere l'astinenza.
Inoltre, i ricercatori misureranno il livello cerebrale di N-acetil aspartato (un marcatore biologico per la vitalità neuronale) dei partecipanti per determinare se i deficit cerebrali indotti dalla metanfetamina possono riprendersi assumendo CDP-colina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19-60 anni maschio o femmina
- Dipendenza da metamfetamina diagnosticata dal DSM-IV
- Dose cumulativa totale di metanfetamina negli ultimi due anni: oltre 10 grammi (oltre 200 iniezioni di 0,05 mg di iniezione endovenosa di metanfetamina)
- Uso di metanfetamine nelle ultime 4 settimane
- Punteggio della sottoscala del consumo di droga nell'ASI: >2
Criteri di esclusione:
- Significativa comorbilità medica, neurologica o psichiatrica presente o pregressa, inclusi disturbi cardiovascolari, renali ed endocrini, come identificato dall'anamnesi
- Disturbi psichiatrici dell'asse I della vita del disturbo bipolare, schizofrenia, identificati da SCID-IV
- Disturbo di personalità antisociale socialmente disfunzionale
- Attuale dipendenza da alcol o nicotina identificata da SCID-IV
- Assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi due mesi
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza o convulsioni
- Quoziente di intelligenza < 80
- Soggetti in gravidanza. Saranno inoltre escluse le donne in età fertile che non praticheranno un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Le donne in età fertile dovranno superare un test di gravidanza sulle urine prima di ogni visita.
- Qualsiasi controindicazione a una scansione RM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: CDP-colina
|
Ai soggetti verrà somministrato 1 g di citicolina due volte al giorno per un totale di 8 settimane.
|
Comparatore placebo: Placebo (fruttosio)
|
Ai soggetti verranno somministrate 2 compresse di placebo due volte al giorno per 8 settimane.
Prenderanno la stessa quantità del gruppo CDP-colina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di screening delle droghe urinarie
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sintomi del desiderio
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Visite di 1-8 settimane
|
Visite di 1-8 settimane
|
Batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
|
0, 8 visite settimanali
|
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Uso di alcol e tabacco
Lasso di tempo: 0, 4, 8 visite settimanali
|
0, 4, 8 visite settimanali
|
Indice di gravità della dipendenza
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
|
0, 8 visite settimanali
|
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 8 visite settimanali
|
0, 8 visite settimanali
|
Diario della droga auto-riportato
Lasso di tempo: Visite da 0 a 8 settimane
|
Visite da 0 a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KC09MISI0166
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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