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Wirksamkeit und Sicherheit von CDP-Cholin bei Patienten mit Methamphetamin-Abhängigkeit

29. August 2012 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob Cytidin-5'-Diphosphocholin (CDP-Cholin, eine natürlich vorkommende Chemikalie in Ihrem Körper) das Verlangen nach Methamphetamin bei Probanden mit Verlangen nach Methamphetamin verringert und ihnen hilft, die Abstinenz aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus werden die Forscher den N-Acetylaspartat-Gehalt (ein biologischer Marker für die Lebensfähigkeit der Neuronen) im Gehirn der Teilnehmer messen, um festzustellen, ob sich durch Methamphetamin induzierte Gehirndefizite durch die Einnahme von CDP-Cholin erholen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-60 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Methamphetamin-Abhängigkeit diagnostiziert durch DSM-IV
  • Kumulierte Gesamtdosis für Methamphetamin während der letzten zwei Jahre: über 10 Gramm (über 200 Injektionen von 0,05 mg intravenöser Methamphetamin-Injektion)
  • Methamphetaminkonsum in den letzten 4 Wochen
  • Subskalenwert des Drogenkonsums bei ASI: >2

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktuelle oder frühere medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, einschließlich kardiovaskulärer, renaler und endokriner Störungen, wie durch die Krankengeschichte identifiziert
  • Lebenslange psychiatrische Störungen der Achse I, bipolare Störung, Schizophrenie, identifiziert durch SCID-IV
  • Sozial dysfunktionale antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit, identifiziert durch SCID-IV
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten zwei Monaten
  • Anamnese Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen
  • Intelligenzquotient < 80
  • Schwangere Themen. Darüber hinaus werden Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden, ausgeschlossen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor jedem Besuch einen Urin-Schwangerschaftstest bestehen.
  • Jede Kontraindikation für eine MR-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDP-Cholin
Nahrungsergänzungsmittel: CDP-Cholin
Die Probanden erhalten 1 g Citicolin zweimal täglich für insgesamt 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo (Fruktose)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Fruktose)
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich 2 Placebo-Tabletten. Sie werden die gleiche Menge einnehmen wie die CDP-Cholin-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogentest im Urin
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verlangen nach Symptomen
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche
Depressive Symptome
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche
Angstsymptome
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche
Nebenwirkungscheck
Zeitfenster: 1-8 Wochen Besuche
1-8 Wochen Besuche
Neuropsychologische Testbatterie
Zeitfenster: 0, 8 Wochenbesuche
0, 8 Wochenbesuche
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche
Alkohol- und Tabakkonsum
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen Besuche
0, 4, 8 Wochen Besuche
Suchtschwereindex
Zeitfenster: 0, 8 Wochenbesuche
0, 8 Wochenbesuche
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche
Magnetresonanz-Scan
Zeitfenster: 0, 8 Wochenbesuche
0, 8 Wochenbesuche
Selbstberichtetes Drogentagebuch
Zeitfenster: 0-8 Wochen Besuche
0-8 Wochen Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC09MISI0166

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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