Eficacia y seguridad de CDP-colina en pacientes con dependencia de metanfetamina
29 de agosto de 2012 actualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
El propósito del estudio es determinar si la citidina 5'difosfocolina (CDP-colina, un químico natural en su cuerpo) tiene eficacia para reducir el ansia de metanfetamina de los sujetos con ansia de dependencia de metanfetamina y ayudarlos a mantener la abstinencia.
Además, los investigadores medirán el nivel de aspartato de N-acetilo en el cerebro (un marcador biológico de la viabilidad neuronal) de los participantes para determinar si los déficits cerebrales inducidos por la metanfetamina pueden recuperarse al tomar CDP-colina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-60 años hombre o mujer
- Dependencia de metanfetamina diagnosticada por DSM-IV
- Dosis acumulada total de metanfetamina durante los dos últimos años: más de 10 gramos (más de 200 inyecciones de metanfetamina intravenosa de 0,05 mg)
- Consumo de metanfetamina en las últimas 4 semanas
- Puntaje de subescala de consumo de drogas en ASI: >2
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica, neurológica o psiquiátrica actual o pasada significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares, renales y endocrinos, identificados por el historial médico
- Trastornos psiquiátricos del eje I de por vida del trastorno bipolar, esquizofrenia, identificados por SCID-IV
- Trastorno de personalidad antisocial socialmente disfuncional
- Dependencia actual de alcohol o nicotina identificada por SCID-IV
- Tomando medicación psicotrópica en los últimos dos meses
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o convulsiones
- Cociente de inteligencia < 80
- sujetos embarazadas. Además, quedarán excluidas las mujeres en edad fértil que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aceptado. Las mujeres en edad fértil deberán pasar una prueba de embarazo en orina antes de cada visita.
- Cualquier contraindicación para una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDP-colina
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Los sujetos recibirán 1 g de citicolina dos veces al día durante un total de 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo (fructosa)
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Los Sujetos recibirán 2 comprimidos de placebo dos veces al día durante 8 semanas.
Tomarán la misma cantidad que el grupo CDP-colina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
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Visitas de 0-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Síntomas de antojo
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
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Visitas de 0-8 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
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Visitas de 0-8 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
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Visitas de 0-8 semanas
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Comprobación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Visitas de 1 a 8 semanas
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Visitas de 1 a 8 semanas
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Batería de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 0, visitas de 8 semanas
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0, visitas de 8 semanas
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
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Visitas de 0-8 semanas
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Consumo de alcohol y tabaco
Periodo de tiempo: Visitas de 0, 4, 8 semanas
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Visitas de 0, 4, 8 semanas
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Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: 0, visitas de 8 semanas
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0, visitas de 8 semanas
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Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
|
Visitas de 0-8 semanas
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Escaneo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0, visitas de 8 semanas
|
0, visitas de 8 semanas
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Diario de drogas autoinformado
Periodo de tiempo: Visitas de 0-8 semanas
|
Visitas de 0-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC09MISI0166
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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