Eficácia e segurança da CDP-colina em pacientes com dependência de metanfetamina
29 de agosto de 2012 atualizado por: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
O objetivo do estudo é determinar se a citidina 5'difosfocolina (CDP-colina, uma substância química que ocorre naturalmente em seu corpo) tem eficácia na redução do desejo de metanfetamina dos indivíduos com desejo de dependência de metanfetamina e ajudando-os a manter a abstinência.
Além disso, os investigadores medirão o nível cerebral de N-acetil aspartato (um marcador biológico para a viabilidade neuronal) dos participantes para determinar se os déficits cerebrais induzidos pela metanfetamina podem se recuperar tomando CDP-colina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 a 60 anos, homem ou mulher
- Dependência de metanfetamina diagnosticada pelo DSM-IV
- Dose cumulativa total de metanfetamina durante os últimos dois anos: mais de 10 gramas (mais de 200 doses de 0,05 mg de injeção intravenosa de metanfetamina)
- Uso de metanfetamina nas últimas 4 semanas
- Pontuação da subescala de uso de drogas em ASI: >2
Critério de exclusão:
- Comorbidade médica, neurológica ou psiquiátrica significativa atual ou passada, incluindo distúrbios cardiovasculares, renais e endócrinos, conforme identificado pelo histórico médico
- Transtornos psiquiátricos do eixo I ao longo da vida do transtorno bipolar, esquizofrenia, identificados por SCID-IV
- Transtorno de personalidade antissocial socialmente disfuncional
- Dependência atual de álcool ou nicotina identificada por SCID-IV
- Tomando medicação psicotrópica nos últimos dois meses
- Histórico de traumatismo craniano com perda de consciência ou convulsão
- Quociente de inteligência < 80
- Assuntos grávidas. Além disso, serão excluídas mulheres com potencial para engravidar que não praticarão um método contraceptivo clinicamente aceito. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar terão que passar por um teste de gravidez de urina antes de cada consulta.
- Qualquer contra-indicação para uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CDP-colina
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Os indivíduos receberão 1g de citicolina duas vezes ao dia por um total de 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo (frutose)
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Os indivíduos receberão 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Eles estarão tomando a mesma quantidade que o grupo CDP-colina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste urinário de triagem de drogas
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de desejo
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Sintomas depressivos
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Verificação de efeito colateral
Prazo: Visitas de 1 a 8 semanas
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Visitas de 1 a 8 semanas
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Bateria de testes neuropsicológicos
Prazo: 0, visitas de 8 semanas
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0, visitas de 8 semanas
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Impressão Clínica Global
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Uso de álcool e tabaco
Prazo: Visitas de 0, 4, 8 semanas
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Visitas de 0, 4, 8 semanas
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Índice de gravidade do vício
Prazo: 0, visitas de 8 semanas
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0, visitas de 8 semanas
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Sintomas de abstinência
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
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Visitas de 0 a 8 semanas
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Varredura de Ressonância Magnética
Prazo: 0, visitas de 8 semanas
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0, visitas de 8 semanas
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Diário de drogas autorreferido
Prazo: Visitas de 0 a 8 semanas
|
Visitas de 0 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KC09MISI0166
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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