CDP-koliinin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on metamfetamiiniriippuvuus
keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sytidiini-5'-difosfokoliinilla (CDP-koliini, kehossasi luonnossa esiintyvä kemikaali) tehokasta vähentämään metamfetamiiniriippuvaisten koehenkilöiden metamfetamiinihimoa ja auttamaan heitä ylläpitämään raittiutta.
Lisäksi tutkijat mittaavat osallistujien aivojen N-asetyyliaspartaattia (biologinen hermosolujen elinkelpoisuuden merkkiaine) määrittääkseen, voivatko metamfetamiinin aiheuttamat aivovajeet toipua ottamalla CDP-koliinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-60-vuotias mies tai nainen
- DSM-IV:llä diagnosoitu metamfetamiiniriippuvuus
- Metamfetamiinin kumulatiivinen kokonaisannos viimeisen kahden vuoden aikana: yli 10 grammaa (yli 200 0,05 mg:n suonensisäistä metamfetamiini-injektiota)
- Metamfetamiinin käyttö viimeisten 4 viikon aikana
- Huumeidenkäytön alaasteikko ASI:ssa: >2
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä nykyinen tai mennyt lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- ja endokriiniset häiriöt, jotka on tunnistettu sairaushistoriasta
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, elinikäisen akselin I psykiatriset häiriöt, jotka tunnistetaan SCID-IV:llä
- Sosiaalisesti epätoiminnallinen epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Nykyinen alkoholi- tai nikotiiniriippuvuus, jonka tunnistaa SCID-IV
- Syönyt psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kahden kuukauden aikana
- Pään trauma historia, johon liittyy tajunnan menetys tai kohtaus
- Älykkyysosamäärä < 80
- Raskaana olevat aiheet. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suljetaan pois. Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on läpäistävä virtsaraskaustesti ennen jokaista käyntiä.
- Kaikki MR-tutkimuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CDP-koliini
|
Koehenkilöille annetaan 1 g citikoliinia kahdesti päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (fruktoosi)
|
Koehenkilöille annetaan 2 tablettia lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
He ottavat saman määrän kuin CDP-koliiniryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan huumeiden seulontatesti
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Himo oireita
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
|
Sivuvaikutusten tarkistus
Aikaikkuna: 1-8 viikon vierailut
|
1-8 viikon vierailut
|
|
Neuropsykologinen testiakku
Aikaikkuna: 0, 8 viikon vierailut
|
0, 8 viikon vierailut
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
|
Alkoholin ja tupakan käyttö
Aikaikkuna: 0, 4, 8 viikon vierailut
|
0, 4, 8 viikon vierailut
|
|
Riippuvuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 0, 8 viikon vierailut
|
0, 8 viikon vierailut
|
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
|
Magneettiresonanssiskannaus
Aikaikkuna: 0, 8 viikon vierailut
|
0, 8 viikon vierailut
|
|
Itse ilmoittama huumepäiväkirja
Aikaikkuna: 0-8 viikon vierailut
|
0-8 viikon vierailut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC09MISI0166
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .