Werkzaamheid en veiligheid van CDP-choline bij patiënten met methamfetamine-afhankelijkheid
29 augustus 2012 bijgewerkt door: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Het doel van de studie is om te bepalen of cytidine 5'-difosfocholine (CDP-choline, een natuurlijk voorkomende chemische stof in uw lichaam) werkzaam is bij het verminderen van het verlangen naar methamfetamine van proefpersonen met hunkering naar methamfetamine-afhankelijkheid en om hen te helpen de onthouding te behouden.
Daarnaast zullen onderzoekers het niveau van de hersenen van N-acetylaspartaat (een biologische marker voor neuronale levensvatbaarheid) van deelnemers meten om te bepalen of hersentekorten veroorzaakt door methamfetamine kunnen herstellen door CDP-choline te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19-60 jarige man of vrouw
- Methamfetamine-afhankelijkheid gediagnosticeerd door DSM-IV
- Totale cumulatieve dosis voor methamfetamine gedurende de laatste twee jaar: meer dan 10 gram (meer dan 200 injecties van 0,05 mg intraveneuze methamfetamine-injectie)
- Gebruik van methamfetamine in de afgelopen 4 weken
- Subschaalscore van drugsgebruik in ASI: >2
Uitsluitingscriteria:
- Significante huidige of vroegere medische, neurologische of psychiatrische comorbiditeit, waaronder cardiovasculaire, nier- en endocriene stoornissen, zoals geïdentificeerd door de medische geschiedenis
- Levenslange as I psychiatrische stoornissen van bipolaire stoornis, schizofrenie, geïdentificeerd door SCID-IV
- Sociaal disfunctionele antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Huidige alcohol- of nicotineafhankelijkheid geïdentificeerd door SCID-IV
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen twee maanden
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of toevallen
- Intelligentiequotiënt < 80
- Zwangere onderwerpen. Bovendien worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, uitgesloten. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elk bezoek een urine-zwangerschapstest ondergaan.
- Elke contra-indicatie voor een MR-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CDP-choline
|
In totaal 8 weken lang krijgen de proefpersonen tweemaal daags 1 gram citicoline.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (fructose)
|
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken tweemaal daags 2 tabletten placebo.
Ze zullen dezelfde hoeveelheid nemen als de CDP-cholinegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urinetest voor drugsscreening
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlangende symptomen
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
|
Controle van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoeken van 1-8 weken
|
Bezoeken van 1-8 weken
|
|
Neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: 0, 8 weken bezoeken
|
0, 8 weken bezoeken
|
|
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
|
Alcohol- en tabaksgebruik
Tijdsspanne: Bezoeken van 0, 4, 8 weken
|
Bezoeken van 0, 4, 8 weken
|
|
Ernstindex verslaving
Tijdsspanne: 0, 8 weken bezoeken
|
0, 8 weken bezoeken
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
|
Magnetische resonantie scan
Tijdsspanne: 0, 8 weken bezoeken
|
0, 8 weken bezoeken
|
|
Zelfgerapporteerd drugsdagboek
Tijdsspanne: Bezoeken van 0-8 weken
|
Bezoeken van 0-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC09MISI0166
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .