Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDP-kolin hatékonysága és biztonságossága metamfetamin-függőségben szenvedő betegeknél

2012. augusztus 29. frissítette: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a citidin 5'-difoszfokolin (CDP-kolin, a szervezetben természetesen előforduló vegyi anyag) hatékonyan csökkenti-e a metamfetaminfüggőség utáni vágyat szenvedő alanyok metamfetamin utáni vágyát, és segít-e fenntartani az absztinenciát. Ezenkívül a kutatók megmérik a résztvevők agyi N-acetil-aszpartát (az idegi életképesség biológiai markere) szintjét annak megállapítására, hogy a metamfetamin által kiváltott agyi hiányok helyreállhatnak-e CDP-kolin szedésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-60 éves férfi vagy nő
  • DSM-IV által diagnosztizált metamfetamin-függőség
  • A metamfetamin összes kumulatív dózisa az elmúlt két évben: több mint 10 gramm (több mint 200 0,05 mg-os intravénás metamfetamin injekció)
  • Metamfetaminhasználat az elmúlt 4 hétben
  • A kábítószer-használat alskálája az ASI-ben: >2

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős jelenlegi vagy múltbeli orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegség, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és endokrin rendellenességeket, a kórtörténet alapján
  • SCID-IV által azonosított bipoláris zavar, skizofrénia, élethosszig tartó I. tengely pszichiátriai rendellenességei
  • Szociálisan diszfunkcionális antiszociális személyiségzavar
  • A SCID-IV által azonosított jelenlegi alkohol- vagy nikotinfüggőség
  • Pszichotróp gyógyszerek szedése az elmúlt két hónapban
  • Fejsérülés a kórtörténetben eszméletvesztéssel vagy rohamokkal
  • Intelligencia hányados < 80
  • Terhes alanyok. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert. A fogamzóképes női alanyoknak minden látogatás előtt vizelet terhességi teszten kell átmenniük.
  • Bármilyen ellenjavallat az MR-vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CDP-kolin
Étrend-kiegészítő: CDP-kolin
Az alanyok naponta kétszer 1 g citikolint kapnak, összesen 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: Placebo (fruktóz)
Étrend-kiegészítő: Placebo (fruktóz)
Az alanyok napi kétszer 2 tabletta placebót kapnak 8 héten keresztül. Ugyanannyit fognak szedni, mint a CDP-kolin csoport.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizeletgyógyszer szűrővizsgálat
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sóvárgás tünetei
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás
Depressziós tünetek
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás
Szorongásos tünetek
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás
Mellékhatás ellenőrzés
Időkeret: 1-8 hetes látogatások
1-8 hetes látogatások
Neuropszichológiai teszt akkumulátor
Időkeret: 0, 8 hetes látogatások
0, 8 hetes látogatások
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás
Alkohol és dohányzás
Időkeret: 0, 4, 8 hetes látogatások
0, 4, 8 hetes látogatások
A függőség súlyossági indexe
Időkeret: 0, 8 hetes látogatások
0, 8 hetes látogatások
Elvonási tünetek
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás
Mágneses rezonancia vizsgálat
Időkeret: 0, 8 hetes látogatások
0, 8 hetes látogatások
Saját bevallású drognapló
Időkeret: 0-8 hetes látogatás
0-8 hetes látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC09MISI0166

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDP-kolin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel