Effekt och säkerhet av CDP-kolin hos patienter med metamfetaminberoende
29 augusti 2012 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Seoul National University Hospital
Syftet med studien är att avgöra om cytidin 5'difosfokolin (CDP-kolin, en naturligt förekommande kemikalie i din kropp) har effekt för att minska metamfetaminbegäret hos patienter med metamfetaminberoendebegär och hjälpa dem att upprätthålla abstinensen.
Dessutom kommer utredarna att mäta nivån av N-acetylaspartat i hjärnan (en biologisk markör för neuronal viabilitet) hos deltagarna för att avgöra om hjärnunderskott inducerade av metamfetamin kan återhämta sig genom att ta CDP-kolin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19-60 år gammal man eller kvinna
- Metamfetaminberoende diagnostiserat av DSM-IV
- Total kumulativ dos för metamfetamin under de senaste två åren: över 10 gram (över 200 sprutor med 0,05 mg intravenös metamfetamininjektion)
- Metamfetaminanvändning de senaste 4 veckorna
- Subskalepoäng för droganvändning i ASI: >2
Exklusions kriterier:
- Betydande nuvarande eller tidigare medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditet inklusive kardiovaskulära, njur- och endokrina störningar, som identifierats av medicinsk historia
- Livstidsaxel I psykiatriska störningar av bipolär sjukdom, schizofreni, identifierade av SCID-IV
- Socialt dysfunktionell antisocial personlighetsstörning
- Aktuellt alkohol- eller nikotinberoende identifierat av SCID-IV
- Har tagit psykofarmaka de senaste två månaderna
- Huvudtrauma historia med förlust av medvetande eller anfall
- Intelligenskvot < 80
- Gravida försökspersoner. Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder som inte kommer att tillämpa en medicinskt accepterad preventivmetod att uteslutas. Kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder måste klara ett uringraviditetstest före varje besök.
- Eventuell kontraindikation för en MR-undersökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDP-kolin
|
Försökspersonerna kommer att ges 1 g citikolin två gånger dagligen under totalt 8 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (fruktos)
|
Försökspersonerna kommer att ges 2 tabletter placebo två gånger dagligen i 8 veckor.
De kommer att ta samma mängd som CDP-kolingruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urinläkemedelsscreeningtest
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Suget symtom
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
|
Biverkningskontroll
Tidsram: 1-8 veckors besök
|
1-8 veckors besök
|
|
Neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: 0, 8 veckors besök
|
0, 8 veckors besök
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
|
Användning av alkohol och tobak
Tidsram: 0, 4, 8 veckors besök
|
0, 4, 8 veckors besök
|
|
Svårighetsindex för missbruk
Tidsram: 0, 8 veckors besök
|
0, 8 veckors besök
|
|
Abstinenssymptom
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
|
Magnetisk resonansskanning
Tidsram: 0, 8 veckors besök
|
0, 8 veckors besök
|
|
Självrapporterad drogdagbok
Tidsram: 0-8 veckors besök
|
0-8 veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC09MISI0166
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .