他の非麦角ドーパミン作動薬と比較した、パーキンソン病患者の警戒心と認知機能に対するピリベジル（Clarium®）の影響 (PIVICOG-PD)
他の経口非麦角ドーパミン作動薬と比較したパーキンソン病患者の警戒心と認知機能に対する非麦角ドーパミン作動薬ピリベジルの影響
この臨床試験の目的は、他の経口非麦角ドーパミン作動薬と比較して、パーキンソン病患者の警戒心と認知能力に対する非麦角ドーパミン作動薬ピリベジルの効果を調査することです。
パーキンソン病患者の警戒心の低下と認知能力の改善に関して、ピリベジルが継続的なプラミペキソールまたはロピニロール治療よりも優れているかどうかをテストする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
非麦角ドーパミン アゴニストによる PD に関連する運動症状の治療は、単剤療法としても、レボドパとの併用療法としても有効であることが証明されています。 しかし、認知障害や睡眠関連障害、警戒心の乱れなどの非運動症状は、PD では一般的であり、患者と家族の健康と生活の質を著しく悪化させる可能性があります。 これらの非運動症状のいくつかは、抗パーキンソン病薬自体によって引き起こされることもあります. 専有医薬品委員会 (CPMP) は、すでに 2000 年に突発的な睡眠発作のエピソードに関連してドーパミン アゴニストのレビューを開始し、その結果、非麦角ドーパミン アゴニストの製品特性の概要で傾眠と突然の睡眠発作の特別な警告が表示されました。 .
警戒と認知のパラメーターに対するピリベジルの有益な効果は、いくつかの研究で説明されています。 しかし、どうやら、PD 患者におけるさまざまな経口非麦角ドーパミン アゴニストとの比較研究の設定において、そのような効果を特定するための研究はこれまで行われておらず、主要および主要な副次的目的として警戒および認知パラメーターを利用しています。 この研究で適用されている神経心理学的テストは、注意または警戒と認知のさまざまな側面を調査する研究で検証され、日常的に使用されているテストです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
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Berlin、ドイツ、13353
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、ドイツ、89081
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Wolfach、Baden-Württemberg、ドイツ、77709
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、80804
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Berlin
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Berlin-Steglitz、Berlin、ドイツ、12163
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07551
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Stadtroda、Thüringen、ドイツ、07646
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 35～80歳の男性または女性の白人患者;
- 特発性パーキンソン病患者;
- Hoehn & Yahr ステージ 1 ～ 4。
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の、プラミペキソールまたはロピニロールによる安定した治療を含む、抗パーキンソン病薬による安定した投薬;
- 日中の著しい眠気: プラミペキソールまたはロピニロールによる以前の治療で、エプワース眠気尺度スコアが 11 以上である。
- -患者情報シートを読んで理解し、署名された書面によるインフォームドコンセントフォームを提供した患者;
- 患者は、研究レジメンに準拠していると見なされます。
除外基準:
- -プラミペキソールまたはロピニロール以外のドーパミンアゴニストによるパーキンソン病の治療 スクリーニング前の4週間以内;
- -クラリウム®またはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- パーキンソン病以外の原因による日中の眠気のある患者、すなわち特発性ナルコレプシー、交替勤務、重度のアルコール乱用、閉塞性疾患、睡眠時無呼吸症候群、または周期性四肢運動障害;
- 二次性および非定型パーキンソン症候群;
- うつ病 (Beck Depression Inventory スコアが 16 を超える);
- 認知症 (Mini-Mental State Examination スコアが 24 以下);
- -臨床評価に影響を与える可能性のある四肢の重度の障害;
- 肺、肝臓または腎臓に関する臨床的に重要な疾患;
- -研究の結果に影響を与える可能性のある急性または慢性の感染;
- 心血管ショック;
- 急性心筋梗塞;
- うっ血性心不全 NYHA クラス III または IV;
- -制御されていない動脈性高血圧（拡張期血圧が105 mmHg以上）または臨床的に関連する低血圧;
- -臨床的に活動的な癌の証拠;
- FWITの評価に影響を与える可能性のある色覚異常;
- 薬物乱用の歴史;
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に安定した用量ではない場合、ベンゾジアゼピン（または誘導体）の摂取;抗アレルギー剤（H1受容体アンタゴニスト、選択的で鎮静作用のないH1抗ヒスタミン剤を除く、例. ロラタジンなど）、精神刺激特性を持つ物質（アンフェタミン、モダフィニルなど）、またはスクリーニング前の少なくとも2か月間安定した用量でない場合は抗うつ薬;
- -神経弛緩薬による現在の治療（クロザピンを除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 避妊の非常に効果的な方法を使用していない出産の可能性のある女性患者（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％未満）、例えば、インプラント、注射剤、バリア法と組み合わせた経口避妊薬の組み合わせ、一部の子宮内避妊薬避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー;
- -患者が研究の性質、範囲、および起こりうるリスクを理解できないようにする精神状態;
- 患者は、信頼性が低い、協力が不十分である、または医療処置を順守していないという病歴があるか、疑いがあります。
- -患者は現在または以前（過去28日以内）に治験薬の別の研究に参加しています;
- -以前にこの研究に登録された患者;
- -既知のB型またはC型肝炎またはHIV感染の患者;
- -スポンサーの従業員である患者、または治験責任医師の従業員または親戚である患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリベディル
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11週間の定義された等価スキーム（用量範囲100〜300 mg /日）に従って、プラミペキソールまたはロピニロールの等価用量でのピリベジルの経口適用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラミペキソールまたはロピニロール
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研究前の治療レジメンの継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な有効性変数は、サブテスト「警戒」の「2 番目の 15 分間 (16 ～ 30 分) の反応時間の中央値」、視覚テスト条件「移動バー」、注意パフォーマンス (TAP) のテスト バッテリーの最後になります。治療の。
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TAP テストのその他の警戒パラメータ
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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その他の神経心理学的検査: 言語流暢性検査 (RWT)、言語学習記憶検査 (VLMT)、ストループ検査 (FWIT)
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS)
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) サブスコア I から IV および合計スコア
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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パーキンソン病の生活の質に関するアンケート (PDQ-39)
時間枠：治療のベースラインと終了
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治療のベースラインと終了
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Clinical Global Impressions (CGI) (項目 3.2 を除く)
時間枠：治療終了
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治療終了
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：治療終了
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治療終了
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Martina Wangemann, Dr.、Desitin Arzneimittel GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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