Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Piribedil (Clarium®) op waakzaamheid en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in vergelijking met andere niet-ergot-dopamine-agonisten (PIVICOG-PD)

23 mei 2012 bijgewerkt door: Desitin Arzneimittel GmbH

Invloed van de niet-ergot-dopamine-agonist piribedil op waakzaamheid en cognitieve functie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in vergelijking met andere orale niet-ergot-dopamine-agonisten

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten van de niet-ergot-dopamine-agonist piribedil op de waakzaamheid en cognitieve prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson in vergelijking met andere orale niet-ergot-dopamine-agonisten.

Er moet worden getest of piribedil superieur is aan voortgezette behandeling met pramipexol of ropinirol wat betreft verbetering van verminderde waakzaamheid en cognitieve prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bewezen dat de behandeling van motorische symptomen geassocieerd met PD door niet-ergot-dopamine-agonisten effectief is, zowel als monotherapie als in combinatie met levodopa. Niet-motorische symptomen zoals cognitieve of slaapgerelateerde stoornissen en verstoorde waakzaamheid komen echter veel voor bij de ziekte van Parkinson en kunnen de gezondheid en kwaliteit van leven van de patiënt en familieleden aanzienlijk verslechteren. Sommige van deze niet-motorische symptomen kunnen ook worden veroorzaakt door de antiparkinsonmedicatie op zich. Het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP) heeft al in 2000 een herziening van dopamine-agonisten in verband met episoden van plotseling in slaap vallen geïnitieerd, wat resulteerde in speciale waarschuwingen voor slaperigheid en plotselinge slaapaanvallen in de samenvatting van de productkenmerken van de niet-ergot-dopamine-agonisten .

Gunstige effecten van piribedil op parameters van waakzaamheid en cognitie zijn in verschillende onderzoeken beschreven. Maar het lijkt erop dat er tot nu toe geen onderzoek is uitgevoerd om dergelijke effecten te identificeren in de setting van een vergelijkend onderzoek met verschillende orale niet-ergot-dopamine-agonisten bij patiënten met de ziekte van Parkinson, waarbij waakzaamheid en cognitieve parameters als primaire en belangrijkste secundaire doelstelling werden gebruikt. De neuropsychologische tests die in dit onderzoek worden toegepast, zijn gevalideerde en routinematig gebruikte tests in onderzoeken naar verschillende aspecten van aandacht of waakzaamheid en cognitie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Berlin, Duitsland, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Duitsland, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Duitsland, 07646

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke blanke patiënten van 35 tot 80 jaar;
  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson;
  • Hoehn & Yahr stadia 1 tot 4;
  • Stabiele medicatie met antiparkinsonmedicatie, inclusief stabiele behandeling met pramipexol of ropinirol, gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de Screening;
  • Significante slaperigheid overdag: Epworth Sleepiness Scale-score is gelijk aan of hoger dan 11 bij eerdere therapie met pramipexol of ropinirol;
  • Patiënten die het patiënteninformatieblad hebben gelezen en begrepen en een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier hebben verstrekt;
  • Patiënten worden geacht zich aan het onderzoeksregime te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling van de ziekte van Parkinson met een andere dopamine-agonist dan pramipexol of ropinirol binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
  • Bekende overgevoeligheid voor Clarium® of zijn hulpstoffen;
  • Patiënten met slaperigheid overdag veroorzaakt door andere factoren dan de ziekte van Parkinson, d.w.z. idiopathische narcolepsie, ploegendienst, ernstig alcoholmisbruik, obstructieve ziekten, slaapapneusyndroom of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen;
  • Secundair en atypisch Parkinson-syndroom;
  • Depressie (Beck Depression Inventory-score hoger dan 16);
  • Dementie (Mini-Mental State Examination-score gelijk aan of lager dan 24);
  • Ernstige invaliditeit in extremiteiten die klinische beoordelingen zou kunnen beïnvloeden;
  • Klinisch significante ziekte van de longen, lever of nieren;
  • Elke acute of chronische infectie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden;
  • Cardiovasculaire shock;
  • acuut myocardinfarct;
  • Congestief hartfalen NYHA klasse III of IV;
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk gelijk aan of hoger dan 105 mmHg) of klinisch relevante hypotensie;
  • Bewijs van klinisch actieve kanker;
  • Kleurwaarnemingsdefect dat van invloed kan zijn op de beoordeling van FWIT;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik;
  • Inname van benzodiazepinen (of derivaten) indien niet in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening; inname van anti-allergische middelen (H1-receptorantagonisten, behalve selectieve, niet-sederende H1-antihistaminica, b.v. loratadine en andere), stoffen met psychostimulerende eigenschappen (bijv. amfetamine, modafinil), of antidepressiva indien niet in een stabiele dosis gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Huidige behandeling met neuroleptica (behalve clozapine);
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik), bijv. implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode, sommige intra-uteriene anticonceptiemiddelen, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner;
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke risico's van het onderzoek niet kan begrijpen;
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of is wantrouwend ten aanzien van onbetrouwbaarheid, slechte medewerking of niet-naleving van medische behandeling;
  • Patiënten nemen momenteel of eerder (in de afgelopen 28 dagen) deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek;
  • Patiënten die eerder deelnamen aan deze studie;
  • Patiënten met een bekende hepatitis B- of C- of HIV-infectie;
  • Patiënten die werknemers zijn van de sponsor of patiënten die werknemers of familieleden van de onderzoeker zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: piribedil
Geneesmiddel: piribedil
Orale toediening van piribedil in een equivalente dosis pramipexol of ropinirol volgens een gedefinieerd equivalentieschema (dosisbereik 100 - 300 mg per dag) gedurende 11 weken.
Andere namen:
  • Clarium®
Actieve vergelijker: pramipexol of ropinirol
Geneesmiddel: pramipexol of ropinirol
voortzetting van het behandelingsregime vóór de studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsvariabele is de 'mediane reactietijd gedurende de tweede 15 minuten (minuten 16-30)' van de subtest 'waakzaamheid', visuele testconditie 'bewegende balk', van de testbatterij voor aandachtsprestaties (TAP) aan het einde van behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Andere waakzaamheidsparameters van de TAP-test
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Andere neuropsychologische tests: Test van verbale vloeiendheid (RWT), Verbale leergeheugentest (VLMT), Stroop-test (FWIT)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Slaapschaal voor de ziekte van Parkinson (PDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) subscores I tot IV en totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling
Basislijn en einde van de behandeling
Clinical Global Impressions (CGI) (behalve item 3.2)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Medewerkers

FGK Clinical Research GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PIR-007/K

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren