Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Piribedilu (Clarium®) na czujność i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z innymi niesporyszowymi agonistami dopaminy (PIVICOG-PD)

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Desitin Arzneimittel GmbH

Wpływ niesporyszowego agonisty dopaminy Piribedil na czujność i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z innymi doustnymi agonistami dopaminy niesporyszowymi

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu piribedilu, agonisty dopaminy nie będącej pochodną sporyszu, na czujność i zdolności poznawcze u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z innymi doustnymi agonistami dopaminy niebędącymi pochodnymi sporyszu.

Należy zbadać, czy pirybedyl ma przewagę nad kontynuacją leczenia pramipeksolem lub ropinirolem w zakresie poprawy zmniejszonej czujności i funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono skuteczność leczenia objawów ruchowych związanych z chP przez agonistów dopaminy niesporyszowych, zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z lewodopą. Objawy pozaruchowe, takie jak zaburzenia poznawcze lub związane ze snem oraz zaburzenia czujności, są jednak powszechne w PD i mogą znacznie pogorszyć stan zdrowia i jakość życia pacjenta oraz członków jego rodziny. Niektóre z tych objawów niemotorycznych mogą być również spowodowane samymi lekami przeciw chorobie Parkinsona. Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych (CPMP) rozpoczął przegląd agonistów dopaminy w odniesieniu do epizodów nagłego zasypiania już w 2000 r., co zaowocowało specjalnymi ostrzeżeniami o senności i nagłych napadach snu w charakterystyce produktu leczniczego agonistów dopaminy niebędących agonistami sporyszu .

W kilku badaniach opisano korzystny wpływ piribedilu na parametry czujności i funkcji poznawczych. Wydaje się jednak, że jak dotąd nie przeprowadzono żadnego badania w celu zidentyfikowania takich efektów w warunkach badania porównawczego z różnymi doustnymi agonistami dopaminy niebędącymi pochodnymi sporyszu u pacjentów z chorobą Parkinsona i wykorzystujących czujność i parametry poznawcze jako główny i główny cel drugorzędny. Testy neuropsychologiczne stosowane w tym badaniu są sprawdzonymi i rutynowo stosowanymi testami w badaniach dotyczących różnych aspektów uwagi lub czujności i funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Berlin, Niemcy, 13353
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89081
      • Wolfach, Baden-Württemberg, Niemcy, 77709
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80804
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12163
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Niemcy, 07551
      • Stadtroda, Thüringen, Niemcy, 07646

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 35 do 80 lat;
  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona;
  • etapy Hoehn & Yahr od 1 do 4;
  • Stabilne leczenie lekami przeciw parkinsonizmowi, w tym stabilne leczenie pramipeksolem lub ropinirolem przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
  • Znacząca senność w ciągu dnia: Wynik w Skali Senności Epworth jest równy lub wyższy niż 11 podczas wcześniejszej terapii pramipeksolem lub ropinirolem;
  • Pacjenci, którzy przeczytali i zrozumieli kartę informacyjną dla pacjenta i dostarczyli podpisany pisemny formularz świadomej zgody;
  • Uważa się, że pacjenci przestrzegają schematu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie choroby Parkinsona jakimkolwiek agonistą dopaminy innym niż pramipeksol lub ropinirol w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Znana nadwrażliwość na Clarium® lub jego substancje pomocnicze;
  • Pacjenci z sennością w ciągu dnia spowodowaną czynnikami innymi niż choroba Parkinsona, tj. narkolepsją idiopatyczną, pracą zmianową, ciężkim nadużywaniem alkoholu, chorobami obturacyjnymi, zespołem bezdechu sennego lub okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn;
  • Wtórny i atypowy zespół Parkinsona;
  • Depresja (wynik w Inwentarzu Depresji Becka wyższy niż 16);
  • Demencja (wynik w Mini-Mental State Examination jest równy lub niższy niż 24);
  • Ciężka niepełnosprawność kończyn, która może mieć wpływ na ocenę kliniczną;
  • Klinicznie istotna choroba dotycząca płuc, wątroby lub nerek;
  • Jakakolwiek ostra lub przewlekła infekcja, która może mieć wpływ na wynik badania;
  • Wstrząs sercowo-naczyniowy;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego;
  • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe równe lub wyższe niż 105 mmHg) lub klinicznie istotne niedociśnienie;
  • Dowody na klinicznie aktywny rak;
  • Wada widzenia barw, która może mieć wpływ na ocenę FWIT;
  • Historia nadużywania substancji;
  • Przyjmowanie benzodiazepin (lub pochodnych), jeśli nie w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym; przyjmowanie leków przeciwalergicznych (antagonistów receptora H1, z wyjątkiem selektywnych, nieuspokajających leków przeciwhistaminowych H1, np. loratadyna i inne), substancje o właściwościach psychostymulujących (np. amfetamina, modafinil) lub leki przeciwdepresyjne, jeśli nie były w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  • Obecne leczenie lekami neuroleptycznymi (z wyjątkiem klozapiny);
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie przy regularnym i prawidłowym stosowaniu), np. implantów, zastrzyków, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z metodą mechaniczną, niektórych urządzenia antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego ryzyka badania;
  • Pacjent ma historię lub jest podejrzliwy co do nierzetelności, złej współpracy lub nieprzestrzegania leczenia;
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej (w ciągu ostatnich 28 dni) uczestniczą w innym badaniu badanego leku;
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do tego badania;
  • Pacjenci ze stwierdzonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeniem wirusem HIV;
  • Pacjenci, którzy są pracownikami sponsora lub pacjenci, którzy są pracownikami lub krewnymi badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pirybedyl
Lek: pirybedyl
Doustne podawanie pirybedylu w równoważnej dawce pramipeksolu lub ropinirolu zgodnie z określonym schematem równoważności (zakres dawek 100-300 mg na dobę) przez 11 tygodni.
Inne nazwy:
  • Clarium®
Aktywny komparator: pramipeksol lub ropinirol
Lek: pramipeksol lub ropinirol
kontynuacja schematu leczenia przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową zmienną skuteczności będzie „mediana czasu reakcji w ciągu drugich 15 minut (minuty 16-30)” podtestu „czujność”, warunek testu wizualnego „ruchomy pasek” baterii testu sprawności uwagi (TAP) na końcu leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inne parametry czujności testu TAP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Inne testy neuropsychologiczne: Test fluencji słownej (RWT), Test pamięci uczenia się werbalnego (VLMT), Test Stroopa (FWIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Skala snu w chorobie Parkinsona (PDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) podpunkty od I do IV i łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Wartość wyjściowa i zakończenie leczenia
Ogólne wrażenia kliniczne (CGI) (z wyjątkiem pozycji 3.2)
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Desitin Arzneimittel GmbH

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIR-007/K

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na pirybedyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj