Influencia de piribedil (Clarium®) sobre la vigilancia y la función cognitiva en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con otros agonistas dopaminérgicos no ergotamínicos (PIVICOG-PD)

Criterios de inclusión:

• Pacientes caucásicos masculinos o femeninos de 35 a 80 años;
• Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática;
• etapas 1 a 4 de Hoehn & Yahr;
• Medicación estable con medicación antiparkinsoniana, incluido el tratamiento estable con pramipexol o ropinirol, durante al menos 4 semanas antes de la Selección;
• Somnolencia diurna significativa: la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth es igual o superior a 11 con el tratamiento previo con pramipexol o ropinirol;
• Pacientes que hayan leído y comprendido la hoja de información del paciente y hayan proporcionado un formulario de consentimiento informado por escrito firmado;
• Se considera que los pacientes cumplen con el régimen del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento de la enfermedad de Parkinson con cualquier agonista de la dopamina que no sea pramipexol o ropinirol dentro de las 4 semanas previas a la Selección;
• Hipersensibilidad conocida a Clarium® o sus excipientes;
• Pacientes con somnolencia diurna causada por otros factores además de la enfermedad de Parkinson, es decir, narcolepsia idiopática, trabajo por turnos, abuso grave de alcohol, enfermedades obstructivas, síndrome de apnea del sueño o trastorno de movimiento periódico de las extremidades;
• Síndrome de Parkinson secundario y atípico;
• Depresión (puntuación del Inventario de Depresión de Beck superior a 16);
• Demencia (puntuación del Mini-Examen del Estado Mental igual o inferior a 24);
• Discapacidad severa en las extremidades que podría influir en las evaluaciones clínicas;
• Enfermedad clínicamente significativa del pulmón, hígado o riñón;
• Cualquier infección aguda o crónica que pueda influir en el resultado del estudio;
• Choque cardiovascular;
• Infarto agudo del miocardio;
• Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III o IV;
• Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica igual o superior a 105 mmHg) o hipotensión clínicamente relevante;
• Evidencia de cáncer clínicamente activo;
• Defecto de la visión del color que puede tener un impacto en la evaluación de FWIT;
• Historial de abuso de sustancias;
• Ingesta de benzodiazepinas (o derivados) si no se mantienen en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la Selección; ingesta de agentes antialérgicos (antagonistas de los receptores H1, excepto antihistamínicos H1 selectivos no sedantes, p. loratadina y otros), sustancias con propiedades psicoestimulantes (p. ej., anfetamina, modafinilo) o antidepresivos si no se mantienen en dosis estables durante al menos 2 meses antes de la Selección;
• Tratamiento actual con agentes neurolépticos (excepto clozapina);
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 % por año cuando se utiliza de forma constante y correcta), por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados en combinación con un método de barrera, algunos anticonceptivos intrauterinos dispositivos anticonceptivos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada;
• Condición mental que hace que el paciente no pueda comprender la naturaleza, el alcance y los posibles riesgos del estudio;
• El paciente tiene antecedentes o sospecha de falta de fiabilidad, mala cooperación o incumplimiento del tratamiento médico;
• Los pacientes participan actualmente o anteriormente (dentro de los últimos 28 días) en otro estudio de un fármaco en investigación;
• Pacientes que se inscribieron previamente en este estudio;
• Pacientes con hepatitis B o C conocida o infección por VIH;
• Pacientes que sean empleados del patrocinador o pacientes que sean empleados o familiares del investigador.