Influência do piribedil (Clarium®) na vigilância e função cognitiva em pacientes com doença de Parkinson em comparação com outros agonistas de dopamina não derivados do ergot (PIVICOG-PD)
23 de maio de 2012 atualizado por: Desitin Arzneimittel GmbH
Influência do agonista de dopamina sem ergot, piribedil, na vigilância e na função cognitiva em pacientes com doença de Parkinson, em comparação com outros agonistas orais de dopamina sem ergot
O objetivo deste ensaio clínico é investigar os efeitos do piribedil, agonista da dopamina não ergot, na vigilância e no desempenho cognitivo em pacientes com doença de Parkinson, em comparação com outros agonistas orais da dopamina não ergot.
Deve ser testado se o piribedil é superior ao tratamento continuado com pramipexol ou ropinirol em relação à melhora da vigilância reduzida e desempenho cognitivo em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento dos sintomas motores associados à DP com agonistas da dopamina não ergot provou ser eficaz, tanto em monoterapia quanto em combinação com levodopa. Sintomas não motores, como distúrbios cognitivos ou relacionados ao sono e vigilância perturbada, no entanto, são comuns na DP e podem piorar significativamente a saúde e a qualidade de vida do paciente e de seus familiares. Alguns desses sintomas não motores também podem ser causados pela própria medicação antiparkinsoniana. O Comitê de Produtos Medicinais Proprietários (CPMP) iniciou uma revisão dos agonistas da dopamina em relação a episódios de início súbito de sono já em 2000, o que resultou em advertências especiais de sonolência e ataques súbitos de sono no resumo das características do produto dos agonistas dopaminérgicos não ergotamínicos .
Os efeitos benéficos do piribedil nos parâmetros de vigilância e cognição foram descritos em vários estudos. Mas, ao que parece, nenhum estudo foi realizado até agora para identificar tais efeitos no cenário de um estudo comparativo com diferentes agonistas orais de dopamina não derivados do ergot em pacientes com DP, e utilizando vigilância e parâmetros cognitivos como objetivo primário e principal secundário. Os testes neuropsicológicos aplicados neste estudo são testes validados e usados rotineiramente em estudos que investigam diferentes aspectos da atenção ou vigilância e cognição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 13353
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Baden-Württemberg
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Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89081
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Wolfach, Baden-Württemberg, Alemanha, 77709
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80804
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12163
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
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Thüringen
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Gera, Thüringen, Alemanha, 07551
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Stadtroda, Thüringen, Alemanha, 07646
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes caucasianos do sexo masculino ou feminino com idade entre 35 e 80 anos;
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática;
- Hoehn & Yahr estágios 1 a 4;
- Medicação estável com medicação antiparkinsoniana, incluindo tratamento estável com pramipexol ou ropinirole, por pelo menos 4 semanas antes da triagem;
- Sonolência diurna significativa: pontuação na Escala de Sonolência de Epworth é igual ou superior a 11 em terapia anterior com pramipexol ou ropinirol;
- Pacientes que leram e compreenderam a folha de informações do paciente e forneceram um formulário de consentimento informado por escrito assinado;
- Os pacientes são considerados em conformidade com o regime do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento da doença de Parkinson com qualquer agonista da dopamina que não seja pramipexol ou ropinirole dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Hipersensibilidade conhecida ao Clarium® ou seus excipientes;
- Pacientes com sonolência diurna causada por outros fatores além da doença de Parkinson, ou seja, narcolepsia idiopática, trabalho em turnos, abuso grave de álcool, doenças obstrutivas, síndrome da apnéia do sono ou distúrbio do movimento periódico dos membros;
- Síndrome de Parkinson secundária e atípica;
- Depressão (escore do Inventário de Depressão de Beck maior que 16);
- Demência (a pontuação do Mini-Exame do Estado Mental é igual ou inferior a 24);
- Incapacidade grave nas extremidades que podem influenciar as avaliações clínicas;
- Doença clinicamente significativa relativa ao pulmão, fígado ou rim;
- Qualquer infecção aguda ou crônica que possa influenciar o resultado do estudo;
- Choque cardiovascular;
- Infarto agudo do miocárdio;
- Insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III ou IV;
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica igual ou superior a 105 mmHg) ou hipotensão clinicamente relevante;
- Evidência de câncer clinicamente ativo;
- Defeito de visão de cores que pode ter impacto na avaliação do FWIT;
- Histórico de abuso de substâncias;
- Ingestão de benzodiazepínicos (ou derivados) se não estiver em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem; ingestão de agentes antialérgicos (antagonistas dos receptores H1, exceto anti-histamínicos H1 seletivos e não sedativos, por ex. loratadina e outros), substâncias com propriedades psicoestimulantes (por exemplo, anfetamina, modafinil) ou antidepressivos se não estiverem em dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem;
- Tratamento atual com agentes neurolépticos (exceto clozapina);
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não usam um método anticoncepcional altamente eficaz (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta), por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados em combinação com um método de barreira, alguns intrauterinos dispositivos contraceptivos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado;
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis riscos do estudo;
- O paciente tem histórico ou suspeita de falta de confiabilidade, má cooperação ou não adesão ao tratamento médico;
- Os pacientes estão atualmente ou anteriormente (nos últimos 28 dias) participando de outro estudo de um medicamento experimental;
- Pacientes que foram previamente incluídos neste estudo;
- Pacientes com infecção conhecida por Hepatite B ou C ou HIV;
- Pacientes funcionários do patrocinador ou pacientes funcionários ou parentes do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: piribedil
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Aplicação oral de piribedil em uma dose equivalente de pramipexol ou ropinirole de acordo com um esquema de equivalência definido (intervalo de dose 100 - 300 mg por dia) por 11 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pramipexol ou ropinirol
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continuação do regime de tratamento pré-estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A variável primária de eficácia será o 'tempo mediano de reação durante os segundos 15 minutos (minutos 16-30)' do subteste 'vigilância', condição de teste visual 'barra em movimento', da bateria de testes para Performances de Atenção (TAP) no final de tratamento.
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Outros parâmetros de vigilância do teste TAP
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Outros testes neuropsicológicos: Teste de fluência verbal (RWT), Teste de memória de aprendizagem verbal (VLMT), Teste de Stroop (FWIT)
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Escala de Sono da Doença de Parkinson (PDSS)
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) subpontuações I a IV e pontuação total
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e final do tratamento
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Linha de base e final do tratamento
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Impressões clínicas globais (CGI) (exceto item 3.2)
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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Impressão global do paciente (PGI)
Prazo: Fim do tratamento
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Fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ropinirol
- Pramipexol
- Piribedil
Outros números de identificação do estudo
- PIR-007/K
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