Inverkan av Piribedil (Clarium®) på vaksamhet och kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom jämfört med andra dopaminagonister som inte innehåller ergot (PIVICOG-PD)
Inverkan av non-ergot dopaminagonisten Piribedil på vaksamhet och kognitiv funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom jämfört med andra orala non-ergot dopaminagonister
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekterna av dopaminagonisten piribedil utan ergot på vaksamhet och kognitiva prestationer hos patienter med Parkinsons sjukdom i jämförelse med andra orala dopaminagonister utan ergot.
Det bör testas om piribedil är överlägset fortsatt pramipexol- eller ropinirolbehandling avseende förbättring av minskad vaksamhet och kognitiv prestation hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling av motoriska symtom associerade med PD med icke-ergot-dopaminagonister har visat sig vara effektiv, både som monoterapi och i kombination med levodopa. Icke-motoriska symtom som kognitiva eller sömnrelaterade störningar och störd vaksamhet är dock vanliga vid PD och kan avsevärt försämra hälsan och livskvaliteten för patienten och familjemedlemmar. Vissa av dessa icke-motoriska symtom kan också orsakas av antiparkinsonmedicinen i sig. Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP) inledde en granskning av dopaminagonister i samband med episoder av plötslig sömn redan år 2000, vilket resulterade i särskilda varningar för somnolens och plötsliga sömnattacker i dopaminagonisternas sammanfattning av produktegenskaper. .
Gynnsamma effekter av piribedil på parametrar för vaksamhet och kognition har beskrivits i flera studier. Men, som det verkar, har ingen studie utförts hittills för att identifiera sådana effekter i en jämförande studie med olika orala non-ergot dopaminagonister hos patienter med PD, och med användning av vaksamhet och kognitiva parametrar som primärt och primärt sekundärt mål. De neuropsykologiska tester som tillämpas i denna studie är validerade och rutinmässigt använda tester i studier som undersöker olika aspekter av uppmärksamhet eller vaksamhet och kognition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89081
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Tyskland, 77709
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80804
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12163
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07551
-
Stadtroda, Thüringen, Tyskland, 07646
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga kaukasiska patienter i åldern 35 till 80 år;
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom;
- Hoehn & Yahr steg 1 till 4;
- Stabil medicinering med medicin mot Parkinson, inklusive stabil behandling med pramipexol eller ropinirol, i minst 4 veckor före screening;
- Betydande sömnighet under dagtid: Epworth Sleepiness Scale-poäng är lika med eller är högre än 11 under tidigare behandling med pramipexol eller ropinirol;
- Patienter som har läst och förstått patientinformationsbladet och har lämnat ett undertecknat skriftligt informerat samtyckesformulär;
- Patienter anses följa studieregimen.
Exklusions kriterier:
- Behandling av Parkinsons sjukdom med någon annan dopaminagonist än pramipexol eller ropinirol inom 4 veckor före screening;
- Känd överkänslighet mot Clarium® eller dess hjälpämnen;
- Patienter med sömnighet under dagtid orsakad av andra faktorer än Parkinsons sjukdom, dvs idiopatisk narkolepsi, skiftarbete, allvarligt alkoholmissbruk, obstruktiva sjukdomar, sömnapnésyndrom eller periodisk rörelsestörning i armar och ben;
- Sekundärt och atypiskt Parkinsons syndrom;
- Depression (Beck Depression Inventory poäng högre än 16);
- Demens (Mini-Mental State Examination är lika med eller lägre än 24);
- Svår funktionsnedsättning i extremiteter som kan påverka kliniska bedömningar;
- Kliniskt signifikant sjukdom som rör lunga, lever eller njure;
- Varje akut eller kronisk infektion som kan påverka resultatet av studien;
- Kardiovaskulär chock;
- Akut hjärtinfarkt;
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV;
- Okontrollerad arteriell hypertoni (diastoliskt blodtryck är lika med eller är högre än 105 mmHg) eller kliniskt relevant hypotoni;
- Bevis på kliniskt aktiv cancer;
- Färgseendedefekt som kan påverka bedömningen av FWIT;
- Historia av drogmissbruk;
- Intag av bensodiazepiner (eller derivat) om inte i stabil dos under minst 4 veckor före screening; intag av antiallergiska medel (H1-receptorantagonister, förutom selektiva, icke-sederande H1-antihistaminer, t.ex. loratadin och andra), substanser med psykostimulerande egenskaper (t.ex. amfetamin, modafinil) eller antidepressiva medel om de inte har haft en stabil dos i minst 2 månader före screening;
- Nuvarande behandling med neuroleptika (förutom klozapin);
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
- Kvinnliga fertila patienter som inte använder en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens mindre än 1 % per år vid konsekvent och korrekt användning), t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel i kombination med en barriärmetod, vissa intrauterin preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner;
- Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga risker;
- Patienten har en historia av eller är misstänksam mot opålitlighet, dåligt samarbete eller bristande efterlevnad av medicinsk behandling;
- Patienter deltar för närvarande eller tidigare (inom de senaste 28 dagarna) i en annan studie av ett prövningsläkemedel;
- Patienter som tidigare var inskrivna i denna studie;
- Patienter med känd hepatit B eller C eller HIV-infektion;
- Patienter som är anställda hos sponsorn eller patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: piribedil
|
Oral applicering av piribedil i en ekvivalent dos av pramipexol eller ropinirol enligt ett definierat ekvivalensschema (dosintervall 100 - 300 mg per dag) i 11 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: pramipexol eller ropinirol
|
fortsättning av behandlingsregimen före studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära effektvariabeln kommer att vara 'medianreaktionstiden under de andra 15 minuterna (minuter 16-30)' av deltestet 'vigilance', visuella testtillstånd 'rörlig stapel', för testbatteriet för uppmärksamhetsprestationer (TAP) vid slutet av behandling.
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andra vaksamhetsparametrar för TAP-testet
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Andra neuropsykologiska test: Test av verbalt flyt (RWT), Verbalt inlärningsminnestest (VLMT), Stroop-test (FWIT)
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Parkinsons sömnskala (PDSS)
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) subpoäng I till IV och totalpoäng
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Enkät om livskvalitet från Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och avslutad behandling
|
Baslinje och avslutad behandling
|
|
Clinical Global Impressions (CGI) (förutom punkt 3.2)
Tidsram: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
|
Patient Global Impression (PGI)
Tidsram: Slut på behandling
|
Slut på behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Antioxidanter
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Ropinirol
- Pramipexol
- Piribedil
Andra studie-ID-nummer
- PIR-007/K
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .