Piribedilin (Clarium®) vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden valppauteen ja kognitiiviseen toimintaan verrattuna muihin ei-ergot-dopamiiniagonisteihin (PIVICOG-PD)
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Desitin Arzneimittel GmbH
Ei-ergot-dopamiiniagonistin piribedilin vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden valppauteen ja kognitiiviseen toimintaan verrattuna muihin oraalisiin ei-ergot-dopamiiniagonisteihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-ergot-dopamiiniagonistin piribedilin vaikutuksia valppauteen ja kognitiiviseen suorituskykyyn Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla verrattuna muihin oraalisiin ei-ergot-dopamiiniagonisteihin.
On testattava, onko piribediili parempi kuin jatkuva pramipeksoli- tai ropinirolihoito, mikä parantaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden heikentynyttä valppautta ja kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PD:hen liittyvien motoristen oireiden hoito ei-ergot-dopamiiniagonisteilla on osoittautunut tehokkaaksi sekä monoterapiana että yhdessä levodopan kanssa. Ei-motoriset oireet, kuten kognitiiviset tai uneen liittyvät häiriöt ja häiriintynyt valppaus, ovat kuitenkin yleisiä PD:ssä ja voivat merkittävästi heikentää potilaan ja perheenjäsenten terveyttä ja elämänlaatua. Jotkut näistä ei-motorisista oireista voivat johtua myös Parkinsonin taudin vastaisesta lääkkeestä sinänsä. Lääkevalmistekomitea (CPMP) käynnisti jo vuonna 2000 dopamiiniagonistien arvioinnin äkillisten nukahtamisjaksojen osalta, mikä johti erityisvaroituksiin uneliaisuudesta ja äkillisistä unikohtauksista muiden kuin torajyvä dopamiiniagonistien valmisteyhteenvedossa. .
Piribedilin hyödyllisiä vaikutuksia valppauden ja kognition parametreihin on kuvattu useissa tutkimuksissa. Mutta, kuten näyttää siltä, toistaiseksi ei ole suoritettu tutkimusta tällaisten vaikutusten tunnistamiseksi vertailevassa tutkimuksessa erilaisilla oraalisilla ei-ergot-dopamiiniagonisteilla potilailla, joilla on PD, ja käyttämällä valppautta ja kognitiivisia parametreja ensisijaisena ja pääasiallisena toissijaisena tavoitteena. Tässä tutkimuksessa käytettävät neuropsykologiset testit ovat validoituja ja rutiininomaisesti käytettyjä testejä tutkimuksissa, joissa tutkitaan huomion tai valppauden ja kognition eri näkökohtia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
Baden-Württemberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89081
-
Wolfach, Baden-Württemberg, Saksa, 77709
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80804
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12163
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa, 35043
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Saksa, 07551
-
Stadtroda, Thüringen, Saksa, 07646
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–80-vuotiaat mies- tai naispuoliset valkoihoiset potilaat;
- Potilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti;
- Hoehn & Yahr vaiheet 1-4;
- Vakaa lääkitys Parkinsonin taudin vastaisella lääkkeellä, mukaan lukien stabiili hoito pramipeksolilla tai ropinirolilla, vähintään 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta;
- Merkittävä päiväaikainen uneliaisuus: Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 11 aiemman pramipeksoli- tai ropinirolihoidon aikana;
- Potilaat, jotka ovat lukeneet ja ymmärtäneet potilastietolomakkeen ja toimittaneet allekirjoitetun kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Potilaiden katsotaan noudattavan tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonin taudin hoito millä tahansa muulla dopamiiniagonisteilla kuin pramipeksolilla tai ropinirolilla 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
- Tunnettu yliherkkyys Clariumille® tai sen apuaineille;
- Potilaat, joilla on muun tekijän kuin Parkinsonin taudin aiheuttama päiväuniisuus, eli idiopaattinen narkolepsia, vuorotyö, vakava alkoholin väärinkäyttö, obstruktiiviset sairaudet, uniapneaoireyhtymä tai jaksollinen raajan liikehäiriö;
- Toissijainen ja epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä;
- masennus (Beck Depression Inventory -pistemäärä yli 16);
- Dementia (Mini-Mental State Examination -pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 24);
- Vaikea raajojen vamma, joka voi vaikuttaa kliinisiin arviointeihin;
- Kliinisesti merkittävä keuhkoihin, maksaan tai munuaisiin liittyvä sairaus;
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen infektio, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Kardiovaskulaarinen sokki;
- Akuutti sydäninfarkti;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV;
- Hallitsematon valtimoverenpaine (diastolinen verenpaine on 105 mmHg tai korkeampi) tai kliinisesti merkittävä hypotensio;
- Todisteet kliinisesti aktiivisesta syövästä;
- Värinäön vika, joka voi vaikuttaa FWIT:n arviointiin;
- Päihteiden väärinkäytön historia;
- Bentsodiatsepiinien (tai johdannaisten) nauttiminen, jos ne eivät ole vakaita vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa; antiallergisten aineiden nauttiminen (H1-reseptoriantagonistit, paitsi selektiiviset, ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit, esim. loratadiini ja muut), aineet, joilla on psykostimuloivia ominaisuuksia (esim. amfetamiini, modafiniili) tai masennuslääkkeet, jos ne eivät ole vakaina vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontaa;
- Nykyinen hoito neurolepteillä (paitsi klotsapiini);
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein), esim. implantaatit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit yhdessä estemenetelmän kanssa, jotkut kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani;
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia riskejä;
- Potilaalla on ollut tai hän epäilee epäluotettavuutta, huonoa yhteistyötä tai laiminlyöntiä lääkinnälliseen hoitoon;
- Potilaat osallistuvat parhaillaan tai aiemmin (viimeisten 28 päivän aikana) toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen;
- Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tässä tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio;
- Potilaat, jotka ovat toimeksiantajan työntekijöitä tai potilaat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: piribedil
|
Piribediilin oraalinen annostelu vastaavana annoksena pramipeksolia tai ropinirolia määritellyn vastaavuusjärjestelmän mukaisesti (annosalue 100–300 mg päivässä) 11 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pramipeksoli tai ropiniroli
|
tutkimusta edeltävän hoito-ohjelman jatkaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on TAP-testin (TAP) alitestin "valppauden" ja visuaalisen testitilan "liikkuva palkin" "mediaanireaktioaika toisen 15 minuutin aikana (minuutit 16-30)". hoidosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muut TAP-testin valppausparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Muut neuropsykologiset testit: verbaalisen sujuvuuden testi (RWT), sanallisen oppimisen muistitesti (VLMT), Stroop-testi (FWIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) alapisteet I–IV ja kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu
|
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) (paitsi kohta 3.2)
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Hoidon loppu
|
|
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: Hoidon loppu
|
Hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martina Wangemann, Dr., Desitin Arzneimittel GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Ropiniroli
- Pramipeksoli
- Piribedil
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIR-007/K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .