与其他非麦角多巴胺激动剂相比，吡贝地尔 (Clarium®) 对帕金森病患者警觉性和认知功能的影响 (PIVICOG-PD)
2012年5月23日 更新者：Desitin Arzneimittel GmbH
与其他口服非麦角多巴胺激动剂相比，非麦角多巴胺激动剂吡贝地尔对帕金森病患者警觉性和认知功能的影响
本临床试验的目的是研究与其他口服非麦角多巴胺激动剂相比，非麦角多巴胺激动剂吡贝地尔对帕金森病患者警觉性和认知能力的影响。
应该测试吡贝地尔是否优于继续使用普拉克索或罗匹尼罗治疗，以改善帕金森病患者警觉性和认知能力的降低。
研究概览
详细说明
通过非麦角多巴胺激动剂治疗与 PD 相关的运动症状已被证明是有效的，无论是作为单一疗法还是与左旋多巴联合使用。 然而，非运动症状如认知或睡眠相关障碍和警觉性紊乱在 PD 中很常见，并且会显着恶化患者和家庭成员的健康和生活质量。 其中一些非运动症状也可能是由抗帕金森病药物本身引起的。 专利药品委员会 (CPMP) 早在 2000 年就开始对多巴胺受体激动剂与突然入睡事件的关系进行审查，结果在非麦角多巴胺受体激动剂的产品特性摘要中特别警告嗜睡和突然入睡.
几项研究描述了吡贝地尔对警惕性和认知参数的有益影响。 但是，目前看来，在 PD 患者中使用不同的口服非麦角多巴胺激动剂进行比较研究并利用警惕性和认知参数作为主要和主要次要目标时，尚未进行任何研究来确定此类效果。 在这项研究中应用的神经心理学测试在调查注意力或警惕性和认知的不同方面的研究中经过验证和常规使用的测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、12200
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Berlin、德国、13353
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
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Wolfach、Baden-Württemberg、德国、77709
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Bayern
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München、Bayern、德国、80804
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Berlin
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Berlin-Steglitz、Berlin、德国、12163
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35043
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
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Leipzig、Sachsen、德国、04107
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Thüringen
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Gera、Thüringen、德国、07551
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Stadtroda、Thüringen、德国、07646
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至80岁的男性或女性白人患者；
- 特发性帕金森病患者；
- Hoehn & Yahr 第 1 至 4 阶段；
- 稳定的抗帕金森病药物治疗，包括普拉克索或罗匹尼罗的稳定治疗，至少在筛选前 4 周；
- 白天明显嗜睡：Epworth 嗜睡量表评分等于或高于既往普拉克索或罗匹尼罗治疗下的 11 分；
- 已阅读并理解患者信息表并提供签署的书面知情同意书的患者；
- 患者被认为符合研究方案。
排除标准：
- 在筛选前 4 周内用除普拉克索或罗匹尼罗以外的任何多巴胺激动剂治疗帕金森病；
- 已知对 Clarium® 或其赋形剂过敏；
- 由帕金森病以外的其他因素引起的日间嗜睡患者，即特发性发作性睡病、轮班工作、严重酗酒、阻塞性疾病、睡眠呼吸暂停综合征或周期性肢体运动障碍；
- 继发性和非典型帕金森综合征；
- 抑郁症（贝克抑郁量表评分高于 16）；
- 痴呆症（简易精神状态检查分数等于或低于24）；
- 可能影响临床评估的严重肢体残疾；
- 有关肺、肝或肾的具有临床意义的疾病；
- 任何可能影响研究结果的急性或慢性感染；
- 心血管休克；
- 急性心肌梗塞;
- 充血性心力衰竭 NYHA III 级或 IV 级；
- 不受控制的动脉高血压（舒张压等于或高于 105 mmHg）或临床相关的低血压；
- 临床活动性癌症的证据；
- 可能影响FWIT评估的色觉缺陷；
- 药物滥用史；
- 如果在筛选前至少 4 周内剂量不稳定，则服用苯二氮卓类药物（或衍生物）；服用抗过敏药（H1 受体拮抗剂，选择性非镇静 H1 抗组胺药除外，例如 氯雷他定等），具有精神兴奋剂特性的物质（例如苯丙胺、莫达非尼）或抗抑郁药，如果在筛选前至少 2 个月内剂量不稳定；
- 目前正在接受抗精神病药物治疗（氯氮平除外）；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 未使用高效节育方法（如果持续正确使用，每年失败率低于 1%）的育龄女性患者，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药结合屏障方法、一些宫内节育器避孕装置、性禁欲或结扎输精管的伴侣；
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能存在的风险的精神状况；
- 患者有不可靠、不合作或不依从医疗的历史或怀疑；
- 患者目前或之前（在过去 28 天内）参与过另一项试验药物研究；
- 之前参加过这项研究的患者；
- 已知患有乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的患者；
- 作为申办者雇员的患者或作为研究者雇员或亲属的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡贝地尔
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根据定义的等效方案（剂量范围为每天 100 - 300 毫克），口服应用与普拉克索或罗匹尼罗等效剂量的吡贝地尔，持续 11 周。
其他名称：
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有源比较器：普拉克索或罗匹尼罗
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继续研究前治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要功效变量将是“警惕性”子测试的“第二个 15 分钟（16-30 分钟）的中位反应时间”，视觉测试条件“移动条”，注意力表现测试 (TAP) 最后的治疗。
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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TAP 测试的其他警戒参数
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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其他神经心理学测试：语言流畅性测试（RWT）、语言学习记忆测试（VLMT）、斯特鲁普测试（FWIT）
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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帕金森病睡眠量表 (PDSS)
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) I 至 IV 分项和总分
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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帕金森病生活质量问卷 (PDQ-39)
大体时间：基线和治疗结束
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基线和治疗结束
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临床总体印象 (CGI)（项目 3.2 除外）
大体时间：治疗结束
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治疗结束
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患者总体印象 (PGI)
大体时间：治疗结束
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治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martina Wangemann, Dr.、Desitin Arzneimittel GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月3日
首次发布 (估计)
2009年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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